FDA keurt Vosevi voor Hepatitis C

De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde vandaag Vosevi van volwassenen met chronische hepatitis C virus (HCV) genotypen 1-6 zonder cirrose (leverziekte) of met een lichte cirrose behandelen. Vosevi een vaste-dosis combinatie tablet met twee eerder goedgekeurde geneesmiddelen - sofosbuvir en velpatasvir - en een nieuw medicijn, voxilaprevir. Vosevi is de eerste behandeling goedgekeurd voor patiënten die eerder zijn behandeld met de direct werkende antivirale geneesmiddelen sofosbuvir of andere geneesmiddelen voor HCV dat een eiwit genaamd NS5A remmen.

“Direct werkende antivirale middelen voorkomen dat het virus zich vermenigvuldigt en vaak genezen HCV. Vosevi zorgt voor een behandeling optie voor sommige patiënten die niet met succes behandeld werden met andere HCV drugs in het verleden “, zei Edward Cox, MD, directeur van het Bureau van antimicrobiële producten in de FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatitis C is een virusziekte die leverontsteking die kan leiden tot verminderde leverfunctie of leverfalen veroorzaakt. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention, naar schatting 2,7-3.900.000 mensen in de Verenigde Staten hebben een chronische HCV. Sommige patiënten die lijden aan chronische HCV-infectie gedurende vele jaren kan geelzucht (gelige huid of ogen) hebben en complicaties, zoals bloeden, vochtophoping in de buik, infecties, leverkanker en dood te ontwikkelen.

Er zijn ten minste zes verschillende HCV-genotypen, of stammen die genetisch verschillende groepen van het virus. Het kennen van de stam van het virus kan helpen informeren behandeling aanbevelingen. Ongeveer 75 procent van de Amerikanen met HCV genotype 1; 20-25 procent heeft genotype 2 of 3; en een klein aantal patiënten geïnfecteerd met genotype 4, 5 of 6.

De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi werd geëvalueerd in twee fase 3 klinische studies dat ongeveer ingeschreven 750 volwassenen zonder cirrose of met milde cirrose.

De eerste studie vergeleek 12 weken van Vosevi behandeling met een placebo bij volwassenen met genotype 1 die al eerder had gefaald behandeling met een NS5A-remmer geneesmiddel. Patiënten met genotype 2, 3, 4, 5 of 6 alle ontvangen Vosevi.

De tweede studie vergeleek 12 weken Vosevi met de eerder goedgekeurde geneesmiddelen sofosbuvir en velpatasvir bij volwassenen met genotype 1, 2 of 3 die eerder mislukte behandeling met sofosbuvir maar niet een NS5A-remmer geneesmiddel.

De resultaten van beide studies toonden aan dat 96-97 procent van de patiënten die Vosevi kregen had geen virus aangetroffen in het bloed 12 weken na afloop van de behandeling, wat suggereert dat besmetting van patiënten genezen was.

Behandeling aanbevelingen voor Vosevi zijn verschillend, afhankelijk van het virale genotype en behandeling geschiedenis vooraf.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Vosevi waren hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en misselijkheid.

Vosevi is gecontraïndiceerd bij patiënten die het geneesmiddel rifampicine.

Hepatitis B virus (HBV) reactivering is gemeld bij HCV / HBV coinfected volwassen patiënten die werden ondergaan of had een behandeling met HCV direct werkende antivirale middelen voltooid, en die werden niet ontvangen HBV antivirale therapie. HBV reactivering bij patiënten behandeld met direct werkende antivirale middelen kan leiden tot ernstige leverproblemen of de dood bij sommige patiënten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alle patiënten voor het bewijs van een bestaande of eerder HBV-infectie te screenen voordat de behandeling met Vosevi.

De FDA verleende deze toepassing  Priority Review  en  Breakthrough Therapy aanduidingen.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door het verzekeren van de veiligheid, effectiviteit en veiligheid van humane en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van onze natie voedselvoorziening, cosmetica, voedingssupplementen, producten die afgeven elektronische straling, en voor het reguleren van tabaksproducten.

Stuur uw bericht aan ons:

Onderzoek nu
  • * CAPTCHA: Selecteer de Star


Bericht tijd: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !