FDA godkjenner Vosevi for Hepatitt C

Det amerikanske Food and Drug Administration i dag godkjent Vosevi til behandling av voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotyper 1-6 uten cirrhose (leversykdom) eller med mild cirrhose. Vosevi er en fast dose, kombinasjonstablett som inneholder to tidligere godkjente medikamenter - sofosbuvir og velpatasvir - og et nytt legemiddel, voxilaprevir. Vosevi er den første behandling er godkjent for pasienter som tidligere har blitt behandlet med den direktevirkende antiviral sofosbuvir eller andre medikamenter for HCV som hemmer et protein som kalles NS5A.

“Direkte virkende antivirale medikamenter hindre viruset i å formere og ofte kurere HCV. Vosevi gir et behandlingsalternativ for noen pasienter som ikke ble behandlet med andre HCV narkotika i det siste,”sa Edward Cox, MD, direktør for Office of Antimikrobielle produkter i FDAs Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatitt C er en virussykdom som forårsaker betennelse i leveren som kan føre til redusert leverfunksjon eller leversvikt. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention, anslagsvis 2,7 til 3,9 millioner mennesker i USA har kronisk HCV. Noen pasienter som lider av kronisk HCV-infeksjon over mange år kan ha gulsott (gulaktig øyne eller hud) og utvikle komplikasjoner, som blødninger, væskeansamling i buken, infeksjoner, leverkreft og død.

Det er minst seks forskjellige HCV-genotyper, eller stammer, som er genetisk distinkte grupper av viruset. Å vite stamme av viruset kan bidra til å informere behandlingsanbefalinger. Omtrent 75 prosent av amerikanere med HCV-genotype ha en; 20-25 prosent har genotypene 2 eller 3; og et lite antall pasienter som er infisert med genotyper 4, 5 eller 6.

Sikkerheten og effektiviteten til Vosevi ble evaluert i to fase 3 kliniske forsøk som inkluderte ca. 750 voksne uten cirrhose eller med mild cirrhose.

Den første studie sammenlignet 12 ukers Vosevi behandling med placebo hos voksne med genotype 1 som tidligere hadde sviktet behandling med en NS5A-inhibitor medikament. Pasienter med genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 alle mottatte Vosevi.

Den andre studie sammenlignet 12 ukers Vosevi med de tidligere godkjente legemidlene sofosbuvir og velpatasvir i voksne med genotype 1, 2 eller 3 som tidligere hadde sviktet behandling med sofosbuvir men ikke en NS5A-inhibitor medikament.

Resultatene av begge forsøk viste at 96 til 97 prosent av pasientene som fikk Vosevi hadde ingen virus påvist i blodet 12 uker etter endt behandling, noe som tyder på at pasientens infeksjon var herdet.

Behandlingsanbefalinger for Vosevi er forskjellige avhengig av viral genotype og tidligere behandling.

De vanligste bivirkningene hos pasienter som tar Vosevi var hodepine, tretthet, diaré og kvalme.

Vosevi er kontraindisert hos pasienter som tar stoffet rifampicin.

Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering har blitt rapportert i HCV / HBV koinfisert voksne pasienter som gjennomgikk eller hadde gjennomgått behandling med HCV direktevirkende antivirale midler, og som ikke mottok HBV antiviral behandling. HBV-reaktivering hos pasienter behandlet med direkte-virkende antivirale midler kan føre til alvorlige leverproblemer eller død hos noen pasienter. Helsepersonell bør screene alle pasienter for tegn på nåværende eller tidligere HBV-infeksjon før behandlingen med Vosevi.

FDA innvilget denne søknaden  Priority omtale  og  Gjennombrudd Therapy betegnelser.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, et byrå innen det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for mennesker og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til mennesker, og medisinsk utstyr. Etaten har også ansvar for trygghet og sikkerhet for vår nasjons matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.

Send melding til oss:

Forespørsel nå
  • * CAPTCHA: Velg lastebil


Tidspunkt: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !