FDA zatwierdza Vosevi na zapalenie wątroby typu C

US Food and Drug Administration już zatwierdzone Vosevi do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, wirusem (HCV) genotypów 1-6 bez choroby wątroby (marskość) lub łagodnym marskości wątroby. Vosevi jest ustalona dawka, połączenie tabletki zawierające dwa wcześniej zatwierdzonych leków - sofosbuvir i velpatasvir - i nowy lek, voxilaprevir. Vosevi jest pierwsza obróbka zatwierdzone dla pacjentów uprzednio leczonych z bezpośrednią o działaniu przeciwwirusowym sofosbuvir leku lub innych leków dla HCV, które hamują białka zwanego NS5A.

„Bezpośrednie działające leki przeciwwirusowe zapobiegają namnażaniu wirusa i często wyleczyć HCV. Vosevi zapewnia opcję leczenia dla niektórych pacjentów, którzy nie byli z powodzeniem leczonych innymi lekami HCV w przeszłości „, powiedział Edward Cox, MD, dyrektor Biura Produktów przeciwdrobnoustrojowych w Centrum FDA dla Badań i Oceny Leków.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą wirusową, która powoduje zapalenie wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszonej funkcji wątroby lub niewydolności wątroby. Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, szacunkowo 2,7 do 3,9 mln osób w Stanach Zjednoczonych mają przewlekłego zakażenia HCV. Niektórzy pacjenci, którzy cierpią z przewlekłym zakażeniem HCV, w ciągu wielu lat, może mieć żółtaczkę (żółtawe oczu lub na skórę), a powikłania, takie jak krwawienie, gromadzenia płynu w brzuchu, infekcje, raka wątroby i śmierci.

Istnieją co najmniej sześć różnych genotypów HCV, lub szczepów, które są genetycznie różne grupy wirusów. Znając szczep wirusa może pomóc poinformować zaleceń terapeutycznych. Około 75 procent Amerykanów z HCV genotyp 1; 20-25 procent ma genotypami 2 lub 3; i mała liczba pacjentów zakażonych genotypem 4, 5 lub 6.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vosevi oceniano w dwóch badaniach klinicznych fazy 3, które objęły około 750 dorosłych bez wątroby lub z łagodnym marskości wątroby.

Pierwsza próba w stosunku 12 tygodni leczenia Vosevi z placebo u dorosłych pacjentów z genotypem 1, który wcześniej nie powiodło się leczenie lekiem inhibitora NS5A. U pacjentów z genotypem 2, 3, 4, 5 lub 6 wszystkie odebrane Vosevi.

W drugim badaniu porównano 12 tygodni Vosevi z wcześniej zatwierdzone leki sofosbuvir i velpatasvir dorosłych z genotypami 1, 2 lub 3, które wcześniej nie powiodło się leczenie sofosbuvir lecz nie leku inhibitora NS5A.

Wyniki obydwu testów wykazały, że 96-97 procent pacjentów, u których nie ma Vosevi wykrytego wirusa we krwi 12 dni po zakończeniu leczenia, co wskazuje, że zakażenie przez pacjentów była utwardzona.

Zalecenia terapeutyczne dla Vosevi są różne w zależności od genotypu wirusa i wcześniejszej historii leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących Vosevi były bóle głowy, zmęczenie, biegunka i nudności.

Vosevi jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących rifampinę narkotyków.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) reaktywacja odnotowano w zakażonych równocześnie HCV / HBV dorosłych pacjentów, którzy w trakcie lub po ukończeniu leczenia HCV przeciwwirusowych bezpośredniego działania, a którzy nie otrzymywali HBV leczenia przeciwwirusowego. reaktywacja HBV u pacjentów leczonych lekami o działaniu bezpośrednim przeciwwirusowych może spowodować poważne problemy z wątrobą lub śmierci w niektórych pacjentów. Pracownicy służby zdrowia powinni przeglądu wszystkich chorych na dowód aktualnego lub przebytego zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia Vosevi.

FDA przyznane tej aplikacji  recenzję Priority  i  Przełom Terapia oznaczeń.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi i urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i bezpieczeństwo dostaw naszego narodu żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów, które wydzielają promieniowanie elektronicznej oraz do regulacji produktów tytoniowych.

Wyślij wiadomość do nas:

Zapytanie teraz
  • * CAPTCHA: Proszę wybrać gwiazdę


Czas postu: Lis-24-2017
WhatsApp Online Chat !