FDA aprova Vosevi para hepatite C

Os EUA Food and Drug Administration aprovou hoje Vosevi no tratamento de adultos com hepatite C crónica (HCV) 1-6 genótipos sem cirrose (doença do fígado) ou com cirrose moderada. Vosevi é uma dose fixa, comprimido de combinação contendo dois fármacos aprovados anteriormente - sofosbuvir e velpatasvir - e uma nova droga, voxilaprevir. Vosevi é o primeiro tratamento aprovado para doentes que tenham sido tratados anteriormente com a sofosbuvir de acção directa da droga antiviral ou outras drogas para o HCV que inibe uma proteína chamada NS5A.

“Drogas antivirais de ação direta impedir a multiplicação do vírus e muitas vezes curar HCV. Vosevi fornece uma opção de tratamento para alguns pacientes que não foram tratados com sucesso com outras drogas HCV no passado “, disse Edward Cox, MD, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

A hepatite C é uma doença virai que provoca a inflamação do fígado que pode conduzir a função do fígado diminuída ou insuficiência hepática. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 2,7 a 3,9 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm HCV crônica. Alguns pacientes que sofrem de infecção crônica de HCV ao longo de muitos anos podem ter icterícia (olhos amarelados ou pele) e desenvolver complicações, tais como hemorragia, acúmulo de líquido no abdômen, infecções, câncer de fígado e morte.

Existem, pelo menos, seis genipos de HCV distintos, ou estirpes, que são geneticamente grupos distintos do vírus. Conhecendo a estirpe do vírus pode ajudar a informar as recomendações de tratamento. Aproximadamente 75 por cento dos norte-americanos com HCV genótipo 1 ter; 20-25 por cento têm genótipos 2 ou 3; e um pequeno número de pacientes estão infectados com genótipos 4, 5 ou 6.

A segurança e eficácia de Vosevi foi avaliada em dois estudos de Fase 3 ensaios clínicos que incluíram cerca de 750 adultos sem cirrose ou com cirrose moderada.

O primeiro estudo comparou 12 semanas de tratamento com placebo Vosevi em adultos com genótipo 1 que tinha anteriormente falhou o tratamento com um fármaco inibidor NS5A. Os doentes com genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6 recebeu todas Vosevi.

O segundo estudo comparou 12 semanas de Vosevi com os medicamentos previamente aprovados sofosbuvir e velpatasvir em adultos com genótipos 1, 2 ou 3 que tinham anteriormente falhou o tratamento com sofosbuvir mas não um fármaco inibidor NS5A.

Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que 96-97 por cento dos pacientes que receberam Vosevi teve nenhum virus detectado no sangue 12 semanas depois de terminar o tratamento, sugerindo que a infecção dos pacientes tinha sido curado.

recomendações de tratamento para Vosevi são diferentes dependendo do genótipo virai e a história de tratamento prévio.

As reacções adversas mais comuns em pacientes que tomam Vosevi foram dor de cabeça, fadiga, diarreia e náuseas.

Vosevi é contra-indicado em doentes a tomar a rifampicina, droga.

O vírus da hepatite B (VHB) reactivação tem sido relatada em doentes adultos co-infectado com VHC / HBV que foram submetidos ou tinham concluído o tratamento com HCV antivirais de acção directa, e que não estavam a receber terapia anti-viral do HBV. Reactivação do VHB em pacientes tratados com acção directa medicamentos antivirais podem resultar em problemas hepáticos graves ou morte em alguns pacientes. Os profissionais de saúde devem tela todos os pacientes para evidência de infecção atual ou anterior HBV antes de iniciar o tratamento com Vosevi.

A FDA concedeu esta aplicação  Prioridade revisão  e  Terapia Breakthrough designações.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública, assegurando a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e a segurança do abastecimento da nossa nação alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.

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tempo Post: Nov-24-2017
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