FDA aproba Vosevi pentru hepatita C

Food and Drug Administration din SUA a aprobat astăzi Vosevi în tratamentul adulților cu virusul hepatitei cronice C (VHC) genotipuri 1-6 fără ciroză (boală hepatică) sau cu ciroză ușoară. Vosevi este o doză fixă, un comprimat combinat care conține două medicamente aprobate anterior - sofosbuvir si velpatasvir - si un nou medicament, voxilaprevir. Vosevi este primul tratament aprobat pentru pacienții care au fost tratați anterior cu sofosbuvir care acționează direct la medicamente antivirale sau alte medicamente pentru VHC care inhiba o proteina numita NS5A.

„Medicamente antivirale cu acțiune directă a preveni înmulțirea virusului și de multe ori vindeca VHC. Vosevi oferă o opțiune de tratament pentru unii pacienți care nu au fost tratați cu succes cu alte medicamente VHC in trecut“, a declarat Edward Cox, MD, director al Oficiului de antimicrobiana Produse din Centrul FDAs de Evaluare a Medicamentului si Cercetarii.

Hepatita C este o boală virală care provoacă inflamația ficatului, care poate duce la diminuarea funcției hepatice sau insuficiență hepatică. Potrivit Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor, un procent estimat de 2,7 la 3,9 milioane de persoane din Statele Unite au cronice cu VHC. Unii pacienți care suferă de infecție cronică cu VHC pe parcursul multor ani pot avea icter (ochii gălbui sau a pielii) și de a dezvolta complicații, cum ar fi hemoragii, acumulare de lichid în abdomen, infecții, cancer la ficat si moarte.

Există cel puțin șase genotipuri distincte HCV, sau tulpini, care sunt genetic grupuri distincte de virus. Cunoscând tulpina virusului poate ajuta la informarea recomandări de tratament. Aproximativ 75 la suta din americani cu VHC au genotipul 1; 20-25 la suta au genotipurile 2 sau 3; și un număr mic de pacienți sunt infectați cu genotipuri 4, 5 sau 6.

Siguranța și eficacitatea Vosevi a fost evaluată în două studii clinice de faza 3, care au înrolat aproximativ 750 de adulți, fără ciroză sau cu ciroză ușoară.

Primul studiu comparat 12 săptămâni de tratament cu placebo Vosevi la adulți cu genotip 1, care tratamentul a reusit in prealabil cu un medicament inhibitor al NS5A. Pacienții cu genotipuri 2, 3, 4, 5 sau 6 toate au primit Vosevi.

Al doilea studiu comparat 12 săptămâni de Vosevi cu medicamentele aprobate anterior sofosbuvir și velpatasvir la adulți cu genotipurile 1, 2 sau 3 care nu au un tratament anterior cu sofosbuvir, dar nu este un medicament inhibitor al NS5A.

Rezultatele ambelor studii au demonstrat ca 96-97 la suta din pacientii care au primit Vosevi avut nici un virus detectat în sânge 12 săptămâni după terminarea tratamentului, ceea ce sugerează că infecția pacienților au fost vindecate.

Recomandările de tratament pentru Vosevi sunt diferite în funcție de genotipul viral și istoricul tratamentului anterior.

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care iau Vosevi au fost dureri de cap, oboseală, diaree și greață.

Vosevi este contraindicat la pacienții care iau rifampicina de droguri.

Virusul hepatitei B (VHB) reactivare a fost raportata la VHC / VHB pacienti coinfectati adulți care au fost supusi sau au terminat tratamentul cu VHC antivirale cu acțiune directă, și care nu au primit tratament antiviral HBV. reactivarea VHB la pacienții tratați cu medicamente cu acțiune directă antivirale poate duce la probleme hepatice grave sau deces la unii pacienți. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui sa ecran toti pacientii dovezi ale infecției curente sau anterioare VHB înainte de a începe tratamentul cu Vosevi.

FDA a acordat această cerere  prioritate de revizuire  și  terapie Breakthrough desemnări.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, o agentie in cadrul Departamentului de Sanatate si Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz veterinar, umane și vaccinuri și alte produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. Agenția de asemenea, este responsabil pentru siguranța și securitatea aprovizionării națiunii noastre produse alimentare, produse cosmetice, suplimente alimentare, produse care emana radiații electronice, precum și pentru reglementarea produselor din tutun.

Trimite mesajul către noi:

ANCHETĂ ACUM
  • * CAPTCHA: Vă rugăm să selectați Truck


Data mesajului: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !