FDA одобряет Vosevi гепатита C

Пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрил Vosevi для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) генотипов 1-6 без цирроза (заболевания печени) или с умеренным циррозом печени. Vosevi является фиксированной дозы, таблетка, содержащая комбинацию двух ранее утвержденных препаратов - софосбувир и velpatasvir - и новый препарат, voxilaprevir. Vosevi является первым лечением одобрен для пациентов, которые ранее рассматривались с прямым действием противовирусного софосбувир наркотиков или другими препаратами для HCV, которые ингибируют белка, называемых NS5A.

«Прямого действия противовирусных препаратов предотвратить вирус от умножения и часто вылечить ВГС. Vosevi обеспечивает вариант лечения для некоторых пациентов, которые не были успешно излечены с другими препаратами HCV в прошлом», сказал Эдвард Кокс, доктор медицинских наук, директор Управления антимикробных продуктов в Центре FDA по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям.

Гепатит С является вирусным заболеванием, которое вызывает воспаление печени, которое может привести к снижению функции печени или печеночной недостаточности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, по оценкам, от 2,7 до 3,9 миллиона людей в Соединенных Штатах имеют хронический гепатит. Некоторые пациенты, которые страдают от хронической инфекции гепатита С в течение многих лет может быть желтуха (желтоватые глаза или кожу) и развитие осложнений, таких как кровотечение, скопление жидкости в брюшной полости, инфекции, рака печени и смерти.

Существует, по крайней мере шесть различных генотипов HCV, или штаммы, которые являются генетически различными группами вируса. Зная штамм вируса может помочь сообщить рекомендации по лечению. Около 75 процентов американцев с HCV имеют генотип 1; 20-25 процентов имеют генотипы 2 или 3; и небольшое количество пациентов, инфицированных генотипами 4, 5 или 6.

Безопасность и эффективность Vosevi была оценена в двух фаза 3 клинических испытаний, включавших около 750 взрослых без цирроза или с умеренным циррозом.

Первый судебный процесс по сравнению 12 недель лечения Vosevi с плацебо у взрослых с генотипом 1, которые ранее не удалось лечения с препаратом ингибитора NS5A. У больных с генотипами 2, 3, 4, 5 или 6 все полученные Vosevi.

Во втором исследовании по сравнению 12 недель Vosevi с ранее утвержденными препаратами софосбувира и velpatasvir у взрослых с генотипами 1, 2 или 3, которые ранее не удалось лечением софосбувира но не препарат ингибитора NS5A.

Результаты обоих исследований показали, что 96-97 процентов пациентов, получавших Vosevi не было никакого вируса, обнаруженного в крови через 12 недель после окончания лечения, предполагая, что инфекция пациентов были вылечены.

Рекомендации по лечению Vosevi различны в зависимости от генотипа вируса и предшествующей истории лечения.

Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов, принимающих Vosevi были головная боль, усталость, диарея и тошнота.

Vosevi противопоказан пациентов, принимающих рифампицин наркотиков.

Вирус гепатита В (HBV) было сообщено в HCV / HBV коинфицированы взрослых пациентов, проходящих или завершивших лечение HCV прямого действия противовирусных, и которые не получали HBV противовирусной терапии. HBV реактивации у больных, получавших прямодействующим противовирусных препаратов может привести к серьезным проблемам с печенью или смерти у некоторых пациентов. Специалисты здравоохранения должны экранировать все пациент для доказательства текущей или ранее перенесенной инфекции HBV до начала лечения с Vosevi.

FDA предоставил это приложение  Priority обзор  и  Революционное Therapy обозначение.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, агентство в рамках Департамента здравоохранения и социальных служб, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человека и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических препаратов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за сохранность и безопасность поставок нашей страны продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, которые испускают электронные излучения, а также для регулирования табачных изделий.

Отправить нам сообщение:

ЗАПРОС СЕЙЧАС
  • * CAPTCHA: Пожалуйста , выберите Кубок


Сообщение Время: ноябрь-24-2017
WhatsApp Online Chat !