FDA හෙපටයිටිස් C සඳහා Vosevi අනුමත

නිදන්ගත හෙපටයිටිස් C වෛරසය (HCV) genotypes 1-6 සිරෝසිස් තොරව (අක්මා රෝග) සමග හෝ මෘදු සිරෝසිස් වැඩිහිටියන් ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අද එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන Vosevi මණ්ඩලයේ අනුමැතිය ලැබී ඇත. sofosbuvir හා velpatasvir - - හා නව ඖෂධ, voxilaprevir Vosevi ස්ථාවර-මාත්රාව, දෙකක් මීට පෙර අනුමත ඖෂධ අඩංගු සංයෝග ටැබ්ලට් වේ. Vosevi මීට පෙර සෘජු-වැඩ බලන ප්රතිවෛරස් ඖෂධ sofosbuvir හෝ NS5A නැමැති ප්රෝටීනය තහංචි බව HCV සඳහා වෙනත් ඖෂධ සමඟ ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන් සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු ප්රතිකාර වේ.

"සෘජු-වැඩ බලන ප්රතිවෛරස් ඖෂධ ගුණ හා බොහෝ විට HCV සුව සිට වෛරසය වැළැක්වීම. Vosevi අතීතයේ දී වෙනත් HCV ඖෂධ සමඟ සාර්ථකව පිළියම් කර නොමැත සමහර රෝගීන් සඳහා ප්රතිකාර විකල්පය ලබා, "එඩ්වඩ් කොක්ස්, කළමනාකාර අධ්යක්ෂ, ඖෂධ ඇගයීම් හා පර්යේෂණ සඳහා වන අතර FDA මධ්යස්ථානයේ දී අපද්රව්ය නිෂ්පාදන කාර්යාලයේ අධ්යක්ෂවරයා සඳහන් කර තිබේ.

හෙපටයිටිස් C සුලු අක්මාව හෝ අක්මාව හේතු විය හැකි බව අක්මාව තත්ත්වය හේතු බව වෛරස් රෝග වේ. රෝග පාලන හා නිවාරණ සඳහා මධ්යස්ථාන අනුව, එක්සත් ජනපදයේ දී ඇස්තමේන්තුගත මිලියන 2.7 3.9 ජනතාව නිදන්ගත HCV ඇත. වසර ගණනාවක් පුරා නිදන්ගත HCV ආසාදන පෙළෙන සමහර රෝගීන්ට වරදට (කහ පැහැති ඇස් හෝ සම) ඇති අතර එවැනි රුධිර වහනය, උදරය තුළ තරල එකතු වීම, ආසාදන, අක්මා පිළිකා සහ මරණය වැනි සංකූලතා, වර්ධනය විය හැකිය.

අවම වශයෙන් හය ජානමය වෛරසය වෙනස් වූ කණ්ඩායම් වන පැහැදිලි HCV genotypes, හෝ වික්රියා ඇත. වෛරසය, වික්රියාව දැන ප්රතිකාර නිර්දේශ දැනුම් උදව් විය හැක. HCV සමග ඇමරිකානුවන් ආසන්න වශයෙන් සියයට 75 ක් මාතෘක 1 ඇත; 20-25 සියයට genotypes 2 ක් හෝ 3 ක් ද ඇත; හා රෝගීන් ඉතා සුළු ප්රමාණයක් genotypes 4, 5 හෝ 6 ආසාදනය වේ.

Vosevi ආරක්ෂාව හා නැතිකර දමන සිරෝසිස් තොරව හෝ මෘදු සිරෝසිස් වැඩිහිටියන් ආසන්න වශයෙන් 750 ලියාපදිංචි දෙකක් අදියර 3 අදියර සායනික පරීක්ෂාවල දී ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.

පළමු නඩු කලින් NS5A inhibitor මත්ද්රව්ය සමඟ ප්රතිකාර අසාර්ථක වූ මාතෘක 1 වැඩිහිටියන් placebo සමග Vosevi ප්රතිකාර සති 12 සසඳන. genotypes 2, 3, 4, 5 ක් හෝ 6 ක් රෝගීන් සියලු Vosevi ලැබීය.

පෙර අනුමත ඖෂධ genotypes 1, 2 ක් හෝ 3 ක් මීට පෙර sofosbuvir සමග ප්රතිකාර අසාර්ථක කළත් NS5A inhibitor මත්ද්රව්ය සිටි සමග වැඩිහිටියන් sofosbuvir හා velpatasvir සමග දෙවන නඩු Vosevi සති 12 සසඳන.

නඩු විභාග දෙකම ප්රතිඵල Vosevi ලැබූ රෝගීන් 96-97 කින් රෝගීන් 'ආසාදනය සුව කර ඇති බව යෝජනා, වෛරසය ප්රතිකාර කිරීමෙන් අනතුරුව සම්පූර්ණයෙන්ම ලේ සති 12 අනාවරණය කර තිබූ බව ය.

Vosevi ප්රතිකාර නිර්දේශ වයිරස් මාතෘක හා පෙර ප්රතිකාර ඉතිහාසය මත පදනම්ව වෙනස් වේ.

Vosevi ගනිමින් රෝගීන් වඩාත් පොදු අහිතකර ප්රතික්රියා හිසරදය, තෙහෙට්ටුව, පාචනය හා වමනය විය.

Vosevi මත්ද්රව්ය rifampin ගනිමින් රෝගීන් contraindicated ඇත.

හෙපටයිටිස් B (HBV) reactivation ලබන සිටි හෝ HCV සෘජු-වැඩ බලන antivirals සමග ප්රතිකාර අවසන් කළ, සහ කළ HBV ප්රතිවෛරස් ප්රතිකාර ලබමින් නැත HCV / HBV coinfected වැඩිහිටි රෝගීන් වාර්තා වී ඇත. සෘජු-වැඩ බලන, ප්රතිවයිරස ඖෂධ ප්රතිකාර රෝගීන් HBV reactivation සමහර රෝගීන් තුළ බරපතල අක්මාව ගැටලු හෝ මරණය ඇති විය හැක. සෞඛ්ය සේවා වෘත්තිකයන් Vosevi සමග ප්රතිකාර ආරම්භ කිරීමට පෙර වර්තමාන හෝ පෙර HBV ආසාදනය පිළිබඳ සාක්ෂි සියලු රෝගීන් පරික්ෂාවට ලක් කළ යුතුය.

අතර FDA මෙම යෙදුම ලබා  ප්රමුඛ සමාලෝචන  හා  ඉදිරි පිම්මක් වනු චිකිත්සක තනතුරු.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

අතර FDA, සෞඛ්ය හා මානව සේවා එක්සත් ජනපද දෙපාර්තමේන්තුව තුළ වූ ආයතනය, ආරක්ෂාව, සඵලතාව සහ මානව භාවිතය සඳහා මානව හා පශු ඖෂධ, එන්නත් සහ වෙනත් ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව, සහ වෛද්ය උපකරණ සහතික මගින් මහජන සෞඛ්ය ආරක්ෂා කරයි. එම ආයතනය, අපේ ජාතියේ ආහාර සැපයුම, රූපලාවන දව, ආහාර පාලන අතිෙර්ක ඉලෙක්ට්රොනික විකිරණ ලකුණු ලබා දෙන නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව හා ආරක්ෂාව, දුම්ෙකොළ, දුම්ෙකොළ නිෂ්පාදන නියාමනය සඳහා වගකිව යුතු වේ.

අපට ඔබේ පණිවුඩය යවන්න:

NOW පරීක්ෂණයක්
  • * CAPTCHA: කරුණාකර තෝරා මෝටර් රථ


පළ කාලය: නොවැම්බර්-24-2017
WhatsApp Online Chat !