FDA schválila Vosevi hepatitídy C

US Food and Drug Administration dnes schválila Vosevi na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C vir (HCV) genotypu 1-6 bez cirhózy (ochorenie pečene) alebo s jemným cirhózy. Vosevi je fixná, kombinovaná tableta obsahujúca dve vopred schválené lieky - sofosbuvir a velpatasvir - a nový liek, voxilaprevir. Vosevi je prvá liečba schválený pre liečbu pacientov, ktorí boli predtým liečení s priamym účinkom antivírusové liečivo sofosbuvir alebo iných drog pre HCV, ktoré inhibujú proteín zvaný NS5A.

"Priame pôsobiace antivirotiká zabrániť množeniu vírusu a často liečiť HCV. Vosevi poskytuje možnosť liečby u niektorých pacientov, ktorí neboli úspešne liečení inými HCV liekmi v minulosti, "povedal Edward Cox, MD, riaditeľ Úradu antimikrobiálnych prípravkov v FDA Centrum pre hodnotenie liečiv a výskum.

Hepatitída C je vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal pečene, ktorý môže viesť k zníženej funkcie pečene alebo zlyhanie pečene. Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, sa odhaduje na 2,7 až 3,9 milióna ľudí v Spojených štátoch trpí chronickou HCV. Niektorí pacienti, ktorí trpia chronickou infekciou HCV v priebehu mnohých rokov, môže mať žltačku (žltý oči alebo kože) a vyvinúť komplikácie, ako je krvácanie, hromadenie tekutiny v bruchu, infekcií, rakoviny pečene a smrti.

Existujú najmenej šesť odlišných genotypov HCV, alebo kmene, ktoré sú geneticky odlišné skupiny vírusu. Poznať kmeň vírusu môže pomôcť informovať odporúčania liečby. Približne 75 percent Američanov s HCV majú genotyp 1; 20-25 percent má genotypmi 2 alebo 3; a malý počet pacientov infikovaných genotypmi 4, 5 alebo 6.

Bezpečnosť a účinnosť Vosevi bola hodnotená v dvoch fázy 3 klinických štúdiách, ktoré zahŕňali približne 750 dospelých bez cirhózy alebo s miernym cirhózy.

Prvá klinická štúdia porovnávala 12 týždňoch liečby Vosevi s placebom u dospelých pacientov s genotypom 1, ktorí predtým zlyhala liečba s liečivom inhibítor NS5A. Pacienti s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 všetky prijaté Vosevi.

Druhá štúdia v porovnaní 12 týždňov Vosevi s predtým schválenej liekmi sofosbuvir a velpatasvir dospelých s genotypom 1, 2 alebo 3, ktorá predtým zlyhala liečba sofosbuvir ale nie liek inhibítora NS5A.

Výsledky oboch štúdií ukázali, že 96 až 97 percent pacientov, ktorí dostávali Vosevi nemal vírus detekovaný v krvi 12 týždňov po ukončení liečby, čo naznačuje, že infekcia pacientov bol vyliečený.

Liečebné odporúčania pre Vosevi sa líši v závislosti od genotypu vírusu a histórie predchádzajúcej liečby.

Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Vosevi boli bolesti hlavy, únava, hnačka a nevoľnosť.

Vosevi je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú liek rifampín.

Vírus hepatitídy B (HBV) Reaktivácia bola hlásená u HCV / HBV koinfikovaných dospelých pacientov, ktorí boli podstupujú alebo ukončili liečbu HCV priamo pôsobiace antivirotiká, a ktoré neboli príjem HBV antivírusovú terapiu. HBV reaktivácia u pacientov liečených priamočinné antivirotikami môže mať za následok vážne problémy s pečeňou alebo úmrtia u niektorých pacientov. zdravotnícki pracovníci by mali preverovať všetkých pacientov za dôkaz súčasnú alebo predchádzajúcu infekcie HBV pred začiatkom liečby Vosevi.

FDA poskytol tento aplikačné  prioritu kontroly  a  prielom Therapy označenie.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agentúra v rámci amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb, chránia verejné zdravie tým, že zaistí bezpečnosť, účinnosť a bezpečnosť ľudských aj veterinárnych liečiv, vakcín a iných biologických produktov pre ľudskú spotrebu, a zdravotníckych pomôcok. Agentúra je tiež zodpovedný za bezpečnosť a ochranu nášho národa dodávky potravín, kozmetiky, potravinových doplnkov, výrobkov, ktoré vydávajú elektronické žiarenie, a pre reguláciu tabakových výrobkov.

Poslať správu na nás:

dopyt teraz
  • * CAPTCHA: Vyberte vlajku


Čas: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !