FDA odobrila Vosevi za hepatitis C

ZDA Food and Drug Administration je danes potrdil Vosevi za zdravljenje bolnikov z virusom kroničnega hepatitisa C (HCV) genotipa 1-6 brez ciroza (bolezen jeter) ali z blagim cirozo. Vosevi je fiksna odmerkov, v obliki tablete, ki vsebujejo dva predhodno odobrenih zdravil - sofosbuvir in velpatasvir - in novega zdravila, voxilaprevir. Vosevi je prvi zdravljenje odobren za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z neposrednim delovanjem, antivirusno sofosbuvir drog ali drugih substanc za HCV, ki inhibirajo protein imenovan NS5A.

"Neposrednega protivirusna zdravila preprečiti virus razmnoževanje in pogosto zdravljenje HCV. Vosevi zagotavlja možnost zdravljenja pri nekaterih bolnikih, ki niso bili uspešno zdravijo z drugimi HCV drog v preteklosti, "je dejal Edward Cox, MD, direktor urada protimikrobnih izdelkov v FDA Center za vrednotenje drog in raziskave.

Hepatitis C je virusna bolezen, ki povzroča vnetje jeter, ki lahko povzroči zmanjšano delovanje jeter ali odpovedjo jeter. Po navedbah Centra za nadzor in preprečevanje bolezni, po ocenah 2,7 do 3,9 milijona ljudi, v ZDA imajo kronične HCV. Nekateri bolniki, ki trpijo za kronično okužbo s HCV v mnogih letih lahko zlatenico (rumenkaste oči ali kože) in razvoj zapleti, kot so krvavitve, nabiranja tekočine v trebuhu, okužbe, rak jeter in smrt.

Obstaja vsaj šest različni HCV genotipe, ali sevi, ki so genetsko različne skupine virusa. Poznavanje sev virusa lahko pomaga obvesti priporočila zdravljenja. Približno 75 odstotkov Američanov s HCV imajo genotip 1; 20-25 odstotkov imajo genotipa 2 ali 3; in majhno število bolnikov okuženih z genotipom 4, 5 ali 6.

Varnost in učinkovitost Vosevi so ocenili v dveh 3. faze kliničnih raziskavah, ki sta vključevali približno 750 odraslih brez ciroze ali z blagim cirozo.

Prvi poskus primerjali 12 tednov zdravljenja Vosevi s placebom pri odraslih bolnikih z genotipom 1, ki je pred tem doživelo neuspeh zdravljenja z zdravilom z zaviralcem NS5A. Bolniki z genotipom 2, 3, 4, 5 ali 6 vse prejete Vosevi.

Drugi poskus primerjali 12 tednov Vosevi s predhodno odobrene droge sofosbuvir in velpatasvir pri odraslih z genotipom 1, 2 ali 3, ki so imeli pred tem ni zdravljenje z sofosbuvir vendar ne zaviralca NS5A zdravila za.

Rezultati obeh preskušanj so pokazali, da je bilo 96-97 odstotkov bolnikov, ki so prejemali Vosevi ni zaznal v krvi virus 12 tednov po zaključku zdravljenja, kar kaže, da je bila okužba bolnikov pozdraviti.

Priporočila zdravljenja za Vosevi so različni, odvisno od virusnega genotipa in anamnezo zdravljenja.

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali Vosevi so glavobol, utrujenost, driska in slabost.

Vosevi je kontraindiciran pri bolnikih, ki jemljejo rifampin drog.

Virus hepatitisa B (HBV) reaktivacija so poročali pri HCV / HBV bolnikov s sočasno okužbo odraslih bolnikih, ki so bili v postopku ali so zaključili zdravljenje s HCV neposrednih delovanjem protivirusnih zdravil, in ki niso prejemali HBV protivirusno terapijo. Reaktivacija HBV pri bolnikih, ki se zdravijo z direktno delujejo protivirusnimi zdravili lahko povzroči resne težave z jetri ali smrti pri nekaterih bolnikih. zdravstveni delavci morajo pregledajo vse bolnike, za dokaz sedanjega ali okužbe s HBV pred začetkom zdravljenja z Vosevi.

FDA odobrila ta aplikacij  prednostni pregled  in  Preboj Therapy oznake.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, je organ v sestavi Ministrstva za zdravje in človeške vire, ščiti javnega zdravja z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in varnosti človeških in veterinarskih zdravil, cepiv in drugih bioloških izdelkov za uporabo v humani medicini, in medicinskih pripomočkov. Agencija je odgovorna za varnost in zaščito našega naroda preskrbe s hrano, kozmetiko, prehranska dopolnila, izdelke, ki oddajajo elektronske sevanja, in za urejanje tobačnih izdelkov tudi.

Pošlji sporočilo za nas:

povpraševanje zdaj
  • * CAPTCHA: Izberite Truck


Čas prispevka: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !