FDA miraton Vosevi për Hepatitin C

Food and Drug Administration e SHBA sot ka miratuar Vosevi për të trajtuar të rriturit me C virusin e hepatitit kronik (HCV) gjenotipet 1-6 pa cirroza (mëlçisë) ose me cirrozë butë. Vosevi është fikse doze, tabletë kombinim përmban dy droga aprovuara parë - sofosbuvir dhe velpatasvir - dhe një droge të re, voxilaprevir. Vosevi është trajtimi i parë i miratuar për pacientët të cilët kanë qenë të trajtuar më parë me sofosbuvir drejtpërdrejtë me veprim antivirale drogës apo droga të tjera për HCV që pengojnë një proteinë të quajtur NS5A.

"Veprim direkt barna antivirale parandaluar virusin nga shumëzimi dhe shpesh kuruar HCV. Vosevi ofron një opsion trajtim për disa pacientë të cilët nuk janë trajtuar me droga të tjera HCV në të kaluarën me sukses ", ka thënë Edward Cox, MD, drejtor i Zyrës së Antimicrobial Produkte në Qendrën e FDA-së për Vlerësimin e drogës dhe Kërkimit.

Hepatiti C është një sëmundje virale që shkakton inflamacion të mëlçisë që mund të çojë në funksionin e zvogëluar të mëlçisë ose dështim të mëlçisë. Sipas Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, rreth 2.7 në 3.9 milionë njerëz në Shtetet e Bashkuara kanë HCV kronike. Disa pacientë që vuajnë nga infeksioni kronik me HCV gjatë shumë viteve mund të kenë verdhëz (sytë verdhë ose lëkurë) dhe për të zhvilluar komplikime, të tilla si gjakderdhje, akumulimin e lëngjeve në bark, infeksionet, kanceri i mëlçisë dhe vdekjen.

Ka të paktën gjashtë gjenotipet dallueshme HCV, ose variacione, të cilat janë gjenetikisht grupe të dallueshme e virusit. Njohja e tendosje të virusit mund të ndihmojë të informojë rekomandime trajtimit. Rreth 75 përqind e amerikanëve me HCV kanë gjenotip 1; 20-25 përqind kanë Gjenotipet 2 ose 3; dhe një numër i vogël pacientët janë të infektuar me gjenotipet 4, 5 ose 6.

Siguria dhe efikasiteti i Vosevi është vlerësuar në dy Faza 3 provave klinike që janë regjistruar rreth 750 të rriturit pa cirroza ose me cirrozë të butë.

Gjyqi i parë në krahasim me 12 javësh të trajtimit Vosevi me placebo në të rriturit me gjenotip 1 të cilët më parë kishin dështuar trajtim me një droge NS5A frenues. Pacientët me gjenotipeve 2, 3, 4, 5 ose 6 të gjitha pranuar Vosevi.

Gjyqi i dytë në krahasim me 12 javë të Vosevi me droga të miratuara më parë sofosbuvir dhe velpatasvir në të rriturit me gjenotipet 1, 2 ose 3 të cilët kishin dështuar më parë trajtim me sofosbuvir por jo një droge NS5A frenues.

Rezultatet e dy gjykimeve treguar se 96-97 për qind e pacientëve të cilët kanë marrë Vosevi kishte asnjë virus zbuluar në gjak 12 javë pas mbarimit të trajtimit, duke sugjeruar se infeksioni pacientëve ishte shëruar.

Rekomandimet e trajtimit për Vosevi janë të ndryshme në varësi të gjenotip virale dhe historinë paraprak trajtimit.

Reagimet më të zakonshme negative në pacientët që marrin Vosevi ishin dhimbje koke, lodhje, diarre dhe vjellje.

Vosevi është i kundërindikuar në pacientët që marrin rifampin drogës.

Hepatiti B virus (HBV) riaktivizimi është raportuar në HCV / HBV pacientët e koinfektuar rritur të cilët janë të nënshtruar ose kishin përfunduar trajtimin me HCV antiviralë me veprim direkt, dhe të cilët nuk kanë marrë terapi antivirale HBV. HBV riaktivizimi në pacientët e trajtuar me veprim direkt ilaçe antivirale mund të rezultojë në probleme serioze të mëlçisë ose vdekje në disa pacientë. Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të ekranit të gjithë pacientët për prova të infeksionit të tanishme apo paraprake HBV para fillimit të trajtimit me Vosevi.

FDA dha këtë kërkesë  Shqyrtimi i prioriteteve  dhe  Përparime Therapy emërtime.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, një agjenci në kuadër të Departamentit amerikan të Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore, mbron shëndetin publik duke siguruar sigurinë, efektiviteti, dhe sigurinë e barnave të njeriut dhe veterinare, vaksinat dhe produkte të tjera biologjike për përdorim njerëzor, dhe pajisjeve mjekësore. Agjencia gjithashtu është përgjegjëse për sigurinë dhe sigurimin e furnizimit kombit tonë ushqim, kozmetike, plotësuese ushqimore, produktet që i japin off rrezatim elektronike, si dhe për rregullimin e produkteve të duhanit.

Dërgo mesazhin tuaj për ne:

Enquiry TANI
  • * CAPTCHA: Ju lutemi zgjidhni House


Ora Post: nëntor-24-2017
WhatsApp Online Chat !