ФДА је одобрила Восеви за хепатитис Ц

Управа за храну и лекове данас је одобрио Восеви за лечење одраслих са хроничним хепатитисом Ц вирус (ХЦВ) генотипова 1-6 без цирозе (болести јетре) или са благим цирозом. Восеви је фиксна доза, комбинација таблета садржи два претходно одобрене дроге - софосбувир анд велпатасвир - и новим леком вокилапревир. Восеви је први третман одобрен за пацијенте који су претходно третирани са директним деловањем антивирусне софосбувир дрогом или другим лековима за ХЦВ који инхибирају протеин под називом НС5А.

"Директни дејством антивирусни лекови спречавају вирус из множењем и често лече ХЦВ. Восеви пружа могућност лечења за неке пацијенте који нису били успешно третирани са другим ХЦВ лековима у прошлости ", рекао је Едвард Кокс, др, директор Канцеларије за антимикробне производа у ФДА Центра за здравље евалуацију и истраживања.

Хепатитис Ц је вирусна болест која изазива запаљење јетре која може довести до смањене функције јетре или отказивања јетре. Према подацима Центра за контролу и превенцију болести, како се процјењује, 2,7 до 3,9 милиона људи у Сједињеним Америчким Државама има хроничну ХЦВ. Неки пацијенти који пате од хроничне ХЦВ инфекције током много година може имати жутицу (жућкасте очи или кожу) и развија компликације, као што су крварење, акумулација течности у абдомену, инфекција, рака јетре и смрти.

Постоји најмање шест различита ХЦВ генотипова, односно сојеви који су генетски различите групе вируса. Знајући напор вируса може да помогне обавестити препорука за лечење. Око 75 одсто Американаца са ХЦВ Имам генотип 1; 20-25 процената има генотиповима 2 или 3; а мали број пацијената заражена генотипова 4, 5 или 6.

Безбедност и ефикасност Восеви је процењена у два фазе 3 клиничких испитивања који су се уписали око 750 одраслих без цирозе или са благим цирозом.

Прво суђење у односу 12 недеља Восеви третмана са плацебом одраслих са генотипом 1 који је претходно пропустио третман са инхибитором НС5А лек. Пацијенти са генотиповима 2, 3, 4, 5 или 6 све примљене Восеви.

Друго суђење у односу 12 седмица Восеви са претходно одобрених лекова софосбувир и велпатасвир код одраслих са генотипа 1, 2 или 3 који су претходно пропустио третман софосбувир али није лек НС5А инхибитора.

Резултати оба испитивања су показали да 96-97 одсто пацијената који су примили Восеви имао вирус откривен у крви 12 недеља након завршетка третмана, указује да инфекција болесника био излечен.

Терапијске препоруке за Восеви се разликују у зависности од вирусне генотипа и претходне историје лечења.

Најчешће нежељене реакције код пацијената који узимају Восеви су главобоља, умор, дијареја и мучнина.

Восеви је контраиндикована код пацијената који узимају у рифампин дроге.

Хепатитис Б вирус (ХБВ) реактивација је пријављено у ХЦВ / ХБВ коинфицирани одраслих пацијената који су били подвргнути или су завршили лечење ХЦВ директних дејства антивирусних, и који нису добијали ХБВ антивирусну терапију. ХБВ реактивације код пацијената лечених са директним деловањем антивирусних лекова може довести до озбиљних проблема са јетром или смрти код неких пацијената. здравствени радници треба да екран све пацијенте за доказ тренутног или претходног ХБВ инфекције пре почетка лечења са Восеви.

ФДА одобрио ову апликацију  приоритета коментар  и  пробој Тхерапи ознаке.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ФДА, агенција у оквиру Министарства здравља и социјалне службе, штити јавно здравље осигуравајући безбедност, ефикасност и безбедност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу, као и медицинских средстава. Агенција је такође одговоран за безбедност и сигурност снабдевања наше нације хране, козметике, дијететских суплемената, производа који одају електронску зрачења, као и за регулисање дуванских производа.

Пошаљите нам поруку:

упит сада
  • * Цаптцха: Изаберите Star


Време: Јан-24-2017
WhatsApp Online Chat !