FDA approves Vosevi pikeun Hépatitis C

AS Administrasi Pangan sarta Narkoba dinten disatujuan Vosevi pikeun ngubaran sawawa mibanda virus hépatitis kronis C (HCV) genotypes 1-6 tanpa (panyakit ati) Sirosis atawa kalayan Sirosis hampang. Vosevi mangrupakeun-dosis dibereskeun, kombinasi tablet ngandung dua obat disatujuan saacanna - sofosbuvir na velpatasvir - sarta ubar anyar, voxilaprevir. Vosevi nyaeta perlakuan munggaran disatujuan pikeun pasien anu geus saméméhna geus diolah ku sofosbuvir langsung-akting antiviral ubar atawa ubar séjén pikeun HCV nu ngahambat protéin disebutna NS5A.

"Ubar antiviral langsung-akting nyegah virus ti ngalikeun jeung mindeng cageur HCV. Vosevi nyadiakeun pilihan perlakuan pikeun sababaraha pasien anu teu hasil diperlakukeun kalayan obat HCV séjén nu geus kaliwat, "ceuk Edward Cox, MD, diréktur Kantor antimikrobial Produk di FDA urang Center pikeun Evaluasi Narkoba sarta Panalungtikan.

Hépatitis C nyaéta kasakit viral nu nyababkeun peradangan ati nu bisa ngakibatkeun fungsi ati sabagean gede atawa gagal ati. Nurutkeun kana puseur pikeun Control Kasakit jeung Pencegahan, hiji diperkirakeun 2,7 nepi 3,9 juta jalma di Amérika Serikat mibanda HCV kronis. Sababaraha pasien anu kakurangan tina inféksi HCV kronis leuwih loba taun bisa mibanda jaundice (panon yellowish atawa kulit) sarta ngamekarkeun komplikasi, kayaning perdarahan, akumulasi cairan dina beuteung, inféksi, kanker ati jeung pati.

Aya sahenteuna genep genotypes béda HCV, atawa galur, anu mangrupakeun genetik Grup béda tina virus. Nyaho Galur virus nu bisa ngabantu ngawartosan saran perlakuan. Kira 75 persén Amerika kalawan HCV gaduh genotype 1; 20-25 persen kudu genotypes 2 atanapi 3; sarta sajumlah leutik pasien anu kainfeksi genotypes 4, 5 atawa 6.

Kasalametan sarta efficacy of Vosevi ieu dievaluasi dina dua Phase 3 percobaan klinis nu enrolled kira 750 sawawa tanpa Sirosis atawa kalayan Sirosis hampang.

Sidang munggaran dibandingkeun 12 minggu perlakuan Vosevi kalawan placebo di sawawa mibanda genotype 1 anu saméméhna sempet gagal perlakuan kalawan ubar NS5A inhibitor. Penderita genotypes 2, 3, 4, 5 atawa 6 sadayana ditampi Vosevi.

Sidang kadua dibandingkeun 12 minggu Vosevi jeung obat disatujuan saméméhna sofosbuvir na velpatasvir di sawawa mibanda genotypes 1, 2 atanapi 3 anu miboga saméméhna gagal perlakuan jeung sofosbuvir tapi henteu hiji ubar NS5A inhibitor.

Hasil duanana percobaan nunjukkeun yén 96-97 persén pasien anu narima Vosevi teu boga virus kauninga dina getih 12 minggu sanggeus pagawean treatment, suggesting nu infeksi penderita 'geus kapok.

saran perlakuan pikeun Vosevi anu béda gumantung kana genotype viral na sajarah perlakuan prior.

Réaksi ngarugikeun paling umum dina penderita nyokot Vosevi éta lieur, kacapean, diare sarta seueul.

Vosevi ieu contraindicated di penderita nyokot rifampin narkoba.

virus hépatitis B (HBV) reactivation geus dilaporkeun dina / HBV penderita sawawa coinfected HCV anu ngalaman atawa kungsi réngsé perlakuan jeung HCV antivirals langsung-akting, sarta anu teu narima terapi antiviral HBV. HBV reactivation di penderita diperlakukeun kalayan langsung-akting obat antiviral bisa ngahasilkeun masalah ati serius atanapi maot sababaraha pasien. professional kasehatan kedah layar kabeh pasien keur bukti inféksi HBV ayeuna atanapi saméméh sateuacan dimimitian perlakuan jeung Vosevi.

The FDA dibales aplikasi ieu  Review Prioritas  na  Terapi narabas rancangan.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

The FDA, hiji agénsi dina Departemen AS of Kaséhatan and Services Asasi Manusa, ngajaga kaséhatan publik ku assuring kasalametan, efektivitas, sarta kaamanan ngeunaan manusa jeung Pangajaran sarta Palatihan Atikan narkoba, vaksin jeung produk biologis lianna pikeun pamakéan manusa, sarta alat médis. Agénsi ogé mangrupakeun jawab kasalametan sarta kaamanan asupan bangsa urang urang pangan, kosmétik, suplemén dietary, produk nu masihan kaluar radiasi éléktronik, jeung régulasi produk bako.

Kirim surat anjeun keur urang bandung:

panalungtikan AYEUNA
  • * CAPTCHA: Mangga pilih Star


waktos pos: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !