FDA godkänner Vosevi för Hepatitis C

Den amerikanska Food and Drug Administration i dag godkänt Vosevi att behandla vuxna med kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) genotyper 1-6 utan cirros (leversjukdom) eller med mild cirros. Vosevi är en fast dosering, kombinationstablett innehållande två tidigare godkända läkemedel - Sofosbuvir och velpatasvir - och en ny drog, voxilaprevir. Vosevi är den första behandling som godkänts för patienter som tidigare har behandlats med direktverkande antivirala läkemedel Sofosbuvir eller andra droger för HCV som hämmar ett protein som kallas NS5A.

”Direktverkande antivirala läkemedel hindra viruset från att föröka sig och ofta bota HCV. Vosevi ger ett behandlingsalternativ för vissa patienter som inte behandlades framgångsrikt med andra HCV-läkemedel i det förflutna ”, säger Edward Cox, MD, chef för Office of Antimicrobial produkter i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatit C är en virussjukdom som orsakar inflammation i levern som kan leda till minskad leverfunktion eller leversvikt. Enligt Centers for Disease Control and Prevention, uppskattningsvis 2,7 till 3,9 miljoner människor i USA har kronisk HCV. Vissa patienter som lider av kronisk HCV-infektion under många år kan ha gulsot (gulaktiga ögon eller hud) och utveckla komplikationer såsom blödning, vätskeansamling i buken, infektioner, levercancer och död.

Det finns åtminstone sex distinkta HCV-genotyper, eller stammar, vilka är genetiskt distinkta grupper av viruset. Veta stam av viruset kan hjälpa till att informera behandlingsrekommendationer. Cirka 75 procent av amerikaner med HCV har genotyp 1; 20-25 procent har genotyperna 2 eller 3; och ett litet antal patienter är infekterade med genotyp 4, 5 eller 6.

Säkerhet och effekt av Vosevi utvärderades i två fas 3 kliniska prövningar som inskrivna cirka 750 vuxna utan cirros eller med mild cirros.

Den första studien jämfördes 12 veckors Vosevi behandling med placebo hos vuxna med genotyp 1 som tidigare hade misslyckats behandling med en NS5A hämmare drog. Patienter med genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 alla mottagna Vosevi.

Den andra studien jämfördes 12 veckors Vosevi med de tidigare godkända läkemedel Sofosbuvir och velpatasvir hos vuxna med genotyper 1, 2 eller 3 som hade tidigare misslyckats behandling med Sofosbuvir men inte en NS5A-hämmare drog.

Resultat från båda studierna visade att 96-97 procent av patienterna som fick Vosevi hade inget virus påvisas i blodet 12 veckor efter avslutad behandling, vilket tyder på att patienternas infektion hade botats.

behandlingsrekommendationer för Vosevi är olika beroende på virusets genotyp och tidigare behandlingshistoria.

De vanligaste biverkningarna hos patienter som tar Vosevi var huvudvärk, trötthet, diarré och illamående.

Vosevi är kontraindicerat hos patienter som tar drogen rifampicin.

Hepatit B-virus (HBV) reaktivering har rapporterats i HCV / HBV saminfekterade vuxna patienter som genomgick eller hade avslutad behandling med HCV direktverkande antivirala läkemedel, och som inte tar emot HBV antiviral terapi. HBV-reaktivering hos patienter som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel kan leda till allvarliga leverproblem eller död hos vissa patienter. Vårdpersonal bör granska alla patienter för tecken på pågående eller tidigare HBV-infektion innan behandling med Vosevi.

FDA beviljade ansökan  Priority Review  och  Genombrott Therapy beteckningar.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för mänskliga och veterinära läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk, och medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksprodukter.

Skicka ditt meddelande till oss:

Förfrågan nu
  • * CAPTCHA: Välj den Tree


Post tid: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !