FDA imeidhinisha Vosevi kwa Hepatitis C

Marekani Chakula na Dawa Tawala leo kupitishwa Vosevi kutibu watu wazima wenye sugu hepatitis C virusi (HCV) genotypes 1-6 bila cirrhosis (ugonjwa ini) au na cirrhosis kali. Vosevi ni fasta dozi, mchanganyiko kibao zenye dawa mbili hapo awali kupitishwa - sofosbuvir na velpatasvir - na dawa mpya, voxilaprevir. Vosevi ni tiba ya kwanza kupitishwa kwa ajili ya wagonjwa ambao wamekuwa awali kutibiwa na moja kwa moja-kaimu makali ya virusi sofosbuvir dawa au dawa nyingine kwa HCV kwa kuzuia protini inayoitwa NS5A.

"Moja kwa moja-kaimu dawa za kuzuia virusi kuzuia virusi kuongezeka na mara nyingi kutibu HCV. Vosevi inatoa chaguo matibabu kwa baadhi ya wagonjwa ambao walikuwa si mafanikio kutibiwa na dawa nyingine HCV katika siku za nyuma, "alisema Edward Cox, MD, mkurugenzi wa Ofisi ya Antimicrobial Bidhaa katika Center FDA kwa madawa ya Tathmini na Utafiti.

Hepatitis C ni ugonjwa unaosababishwa na virusi vinavyosababisha kuvimba ini ambayo inaweza kusababisha kupungua ini au kushindwa ini. Kwa mujibu wa Kituo cha Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa, wastani 2.7 hadi milioni 3.9 watu nchini Marekani na HCV sugu. Baadhi ya wagonjwa ambao wanakabiliwa na maambukizi sugu HCV miaka mingi kuwa homa ya manjano (macho ya manjano au ngozi) na hukabiliwa na matatizo ya, kama vile kutokwa na damu, mkusanyiko wa maji katika tumbo, maambukizi, kansa ya ini na kifo.

Kuna angalau sita tofauti HCV genotypes, au Matatizo, ambayo huwa na jeni makundi tofauti ya virusi vya ukimwi. Kujua aina ya virusi vya inaweza kusaidia kuwajulisha mapendekezo ya matibabu. Takriban asilimia 75 ya Wamarekani na HCV na aina-jeni 1; asilimia 20-25 na genotypes 2 au 3, na idadi ndogo ya wagonjwa wameambukizwa genotypes 4, 5 au 6.

usalama na ufanisi wa Vosevi mara tathmini mbili Awamu ya 3 majaribio ya kliniki ambayo waliojiunga takriban 750 watu wazima bila cirrhosis au na cirrhosis kali.

Kesi ya kwanza ikilinganishwa wiki 12 ya Vosevi matibabu na Aerosmith kwa watu wazima na aina-jeni 1 ambao hapo awali kushindwa matibabu na NS5A kiviza madawa ya kulevya. Wagonjwa na genotypes 2, 3, 4, 5 au 6 wote walipokea Vosevi.

Jaribio la pili ikilinganishwa wiki 12 ya Vosevi na madawa ya awali kupitishwa sofosbuvir na velpatasvir kwa watu wazima na genotypes 1, 2 au 3 ambao hapo awali kushindwa matibabu na sofosbuvir lakini si NS5A kiviza madawa ya kulevya.

Matokeo ya majaribio wote ulionyesha kuwa asilimia 96-97 ya wagonjwa ambao walipata Vosevi hakuwa virusi wanaona katika damu wiki 12 baada ya kumaliza matibabu, na kupendekeza kwamba maambukizi wagonjwa walikuwa kutibiwa.

mapendekezo ya matibabu kwa Vosevi ni tofauti kulingana na aina-jeni virusi na historia kabla ya matibabu.

ya kawaida athari mbaya kwa wagonjwa kuchukua Vosevi walikuwa maumivu ya kichwa, uchovu, kuhara na kichefuchefu.

Vosevi yamekatazwa katika wagonjwa kutumia dawa rifampin.

Hepatitis B virusi (HBV) muathiriko imeripotiwa katika HCV / HBV coinfected wazima wagonjwa ambao walikuwa wanaendelea au walikuwa kukamilika matibabu na HCV kinzavirusi ya moja kwa moja-kaimu, na ambao walikuwa si kupokea HBV makali ya virusi tiba. HBV muathiriko kwa wagonjwa kutibiwa na moja kwa moja-kaimu madawa makali ya virusi unaweza kusababisha matatizo makubwa ya ini au kifo kwa wagonjwa wengine. wataalamu wa afya wanapaswa kuchunguza wagonjwa wote kwa ajili ya ushahidi wa maambukizi ya sasa au kabla HBV kabla ya kuanza matibabu na Vosevi.

FDA nafasi maombi haya  kipaumbele Tathmini  na  Breakthrough Tiba nyadhifa.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, shirika ndani ya Idara ya Marekani ya Afya na Huduma za Binadamu, kulinda afya ya umma kwa kuwahakikishia usalama, ufanisi, na usalama wa dawa za binadamu na mifugo, chanjo na bidhaa nyingine za kibaiolojia kwa ajili ya matumizi ya binadamu, na vifaa tiba. Shirika pia ina jukumu la ulinzi na usalama wa ugavi wa taifa letu chakula, vipodozi, virutubisho malazi, bidhaa kwamba kutoa mbali mionzi ya elektroniki, na kwa ajili ya kusimamia bidhaa za tumbaku.

Kutuma ujumbe wako kwetu

INQUIRY sasa
  • * CAPTCHA: Tafadhali chagua Heart


Post wakati: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !