FDA హెపటైటిస్ సి కోసం Vosevi ఆమోదిస్తుంది

సంయుక్త ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నేటి క్రానిక్ హెపటైటిస్ C వైరస్ (HCV) సిర్రోసిస్ (కాలేయ వ్యాధి) లేకుండా జన్యురూపాల్లో 1-6 లేదా తేలికపాటి సిర్రోసిస్ తో పెద్దలు చికిత్స Vosevi ఆమోదించింది. Vosevi ఒక స్థిర-మోతాదు రెండు గతంలో పొందిన ఔషధాల కలిగి కలయిక టాబ్లెట్ - sofosbuvir మరియు velpatasvir - మరియు ఒక కొత్త ఔషధ, voxilaprevir. Vosevi గతంలో NS5A అనే ​​ప్రోటీన్ తగ్గించే హెచ్సీవీ కోసం ప్రత్యక్ష-నటనా యాంటీవైరల్ మందు sofosbuvir లేదా ఇతర మందులు తో చికిత్స చేశారు రోగులకు ఆమోదం మొదటి చికిత్స.

"ప్రత్యక్ష-నటనా యాంటివైరల్ మందులు గుణించడం నుండి వైరస్ నిరోధించడానికి మరియు తరచుగా హెచ్సీవీ నయం. Vosevi విజయవంతంగా గతంలో ఇతర హెచ్సీవీ మందులు తో చికిత్స లేదు కొందరు రోగులకు ఒక చికిత్సా ఎంపిక అందిస్తుంది, "ఎడ్వర్డ్ కాక్స్, MD, ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కొరకు FDA యొక్క సెంటర్ లో క్రిమినాశక ఉత్పత్తుల యొక్క కార్యాలయం డైరెక్టర్ తెలిపారు.

హెపటైటిస్ సి తగ్గడం కాలేయ పనితీరు లేదా కాలేయ వైఫల్యానికి దారితీస్తుంది కాలేయ వాపు కలిగిస్తుంది వైరల్ వ్యాధి. వ్యాధి నియంత్రణ మరియు నివారణ కేంద్రాలు ప్రకారం, యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఒక అంచనా 2.7 3.9 మిలియన్ల ప్రజల దీర్ఘకాలిక హెచ్సీవీ కలిగి. అనేక సంవత్సరాలుగా దీర్ఘకాలిక హెచ్సీవీ సంక్రమణ బాధపడుతున్న కొందరు రోగులు కామెర్లు (పసుపు కళ్ళు లేదా చర్మం) కలిగి ఉండవచ్చు మరియు వంటి ఉదరం, అంటువ్యాధులు, కాలేయం క్యాన్సర్ మరియు మరణం రక్తస్రావం, ద్రవం చేరిక సమస్యలు, అభివృద్ధి.

జన్యుపరంగా వైరస్ విభిన్న సమూహాలను ఇవి కనీసం ఆరు వేర్వేరు హెచ్సీవీ జన్యురూపాల్లో, లేదా జాతులు ఉన్నాయి. వైరస్ యొక్క జాతి తెలుసుకోవడం చికిత్స సిఫార్సుల తెలియజేయడానికి సహాయపడుతుంది. సుమారు హెచ్సీవీ తో అమెరికన్లు 75 శాతం జన్యురూప 1 కలిగి; 20-25 శాతం జన్యురూపాల్లో 2 లేదా 3 కలిగి; మరియు రోగుల ఒక చిన్న సంఖ్య జన్యురూపాల్లో 4, 5 లేదా 6 బారిన ఉంటాయి.

Vosevi యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధతకు సిర్రోసిస్ లేకుండా లేదా తేలికపాటి సిర్రోసిస్ తో 750 పెద్దలు సుమారు చేరాడు రెండు దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్లో మదింపు చేశారు.

మొదటి విచారణ జన్యురూప 1 గతంలో ఒక NS5A నిరోధకం మందు విఫలమైంది చేసిన చికిత్స పెద్దల్లో ప్లేసిబో తో Vosevi చికిత్స 12 వారాల పోలిస్తే. జన్యురూపాల్లో 2, 3, 4, 5 లేదా 6 తో రోగులందరికీ Vosevi పొందింది.

గతంలో అనుమతించబడిన మందులు sofosbuvir మరియు చేసిన జన్యురూపాల్లో 1, 2 లేదా 3 పెద్దల్లో velpatasvir గతంలో విఫలమైన sofosbuvir కానీ ఒక NS5A నిరోధకం మందు చికిత్స రెండవ విచారణ Vosevi 12 వారాల పోలిస్తే.

రెండు పరీక్షల ఫలితాలు Vosevi పొందిన రోగుల 96-97 శాతం రోగులు 'ఇన్ఫెక్షన్ నయం చేసినట్లు సూచిస్తూ, 12 వారాల చికిత్స పూర్తి చేసిన తర్వాత ఏ వైరస్ రక్తంలో కనుగొనబడింది తేల్చిచెప్పింది.

Vosevi చికిత్స సిఫార్సుల వైరల్ జన్యురూప మరియు ముందు చికిత్స చరిత్ర బట్టి భిన్నంగా ఉంటాయి.

Vosevi తీసుకొని రోగులకు అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు తలనొప్పి, అలసట, అతిసారం మరియు వికారం ఉన్నాయి.

Vosevi ఔషధ rifampin తీసుకొని రోగులకు contraindicated ఉంది.

హెపటైటిస్ బి వైరస్ (HBV) reactivation చేయించుకుంటున్న వీరు లేదా హెచ్సీవీ ప్రత్యక్ష-నటనా యాంటివైరల్స్ తో చికిత్స పూర్తి చేసింది, మరియు హెచ్సీవీ / HBV coinfected వయోజన చేయబడిన రోగులలో HBV యాంటివైరల్ చికిత్స పొందడం లేదని వారు చేసింది. ప్రత్యక్ష-నటనా యాంటివైరల్ మందులు తో చికిత్స రోగులలో HBV reactivation కొన్ని రోగులలో తీవ్రమైన కాలేయ సమస్యలు లేదా మరణం ఏర్పడవచ్చు. ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల Vosevi చికిత్స ప్రారంభించటానికి ముందు ప్రస్తుత లేదా ముందు HBV సంక్రమణ నిదర్శనం అన్ని రోగిని పరీక్షించడానికి ఉండాలి.

FDA ఈ అప్లికేషన్ మంజూరు  ప్రాధాన్యతా సమీక్ష  మరియు  మలుపు థెరపీ విశిష్టతను.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, ఆరోగ్యం మరియు మానవ సేవల సంయుక్త శాఖ లోపల ఒక ఏజెన్సీ, భద్రత, సమర్థత మరియు మానవ మరియు జంతు ఔషధాల, టీకాలు మరియు మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర జీవ ఉత్పత్తులు మరియు వైద్య పరికరాల భద్రతా హామీ ఇవ్వడం ద్వారా ప్రజారోగ్య రక్షిస్తుంది. ఏజెన్సీ కూడా మా దేశం యొక్క ఆహార సరఫరా, సౌందర్య, పథ్యసంబంధమైన ఔషధాలు, ఎలక్ట్రానిక్ వికిరణం ఆఫ్ ఇస్తారనీ ఉత్పత్తులు, భద్రత మరియు భద్రతా మరియు పొగాకు ఉత్పత్తులను నియంత్రణ బాధ్యత.

మాకు మీ సందేశాన్ని పంపు:

ఎంక్వైరీ ఇప్పుడు
  • * CAPTCHA: దయచేసి ఎంచుకోండి Key


పోస్ట్ చేసిన సమయం: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !