FDA тасдиқ Vosevi барои гепатити С

Дар озуrаворb ва маводи мухаддир Маъмурияти ИМА имрӯз тасдиқ Vosevi муносибат калонсолон бо C вируси гепатити музмин (HCV) genotypes 1-6 бе сиррози (бемории ҷигар) ва ё бо сиррози ҳалим. Vosevi як-вояи собит аст, ҳаб комбинатсияи дорои ду мухаддир пештар қабулшудааш - sofosbuvir ва velpatasvir - ва як мухаддир нав, voxilaprevir. Vosevi аввалин табобати тасдиқ барои беморони ки қаблан бо sofosbuvir бевоситаи-иҷрокунандаи антиретровирусї маводи мухаддир ё маводи мухаддир дигар HCV, ки дар он ҷилавгирӣ сафедаи даъват NS5A муносибат дорад.

"Маводи мухаддир антиретровирусї мустақими-иҷрокунандаи вазифаи пешгирии вируси аз зарб ва аксаран HCV шифо мебахшад. Vosevi имконоти табобати барои баъзе беморон, ки буданд, бо муваффақият дигар маводи мухаддир HCV дар гузашта баррасӣ намешавад таъмин менамояд, гуфт: "Эдвард Cox, MD, директори Дафтари зиддимикробї Маҳсулот дар Маркази FDA барои арзёбӣ ва тадқиқоти маводи мухаддир.

Гепатити С бемории вирусї, ки боиси илтињоби ҷигар, ки метавонад ба вазифаи ҷигар андаки ва ё нокомии ҷигар боиси аст. Бино ба иттилои Маркази назорати ва пешгирии беморињо, тақрибан 2,7 то 3,9 миллион нафар дар Иёлоти Муттаҳида доранд, HCV музмин. Баъзе аз беморон, ки аз сирояти музмин HCV солҳои зиёд азоб мекашанд, то зардпарвин (чашмони зарду ё пӯст) доранд ва рушди ањвол, ба монанди хунравии, ҷамъшавии моеъи дар холигоҳи, сироятњои, саратон ҷигар ва марг.

ҳастанд, на камтар аз шаш genotypes равшан HCV, ё нофаҳмӣ, ки генетикк гурӯҳҳои равшан вируси нест. Донистани шиддати вируси кӯмак карда метавонад, огоҳ тавсияҳои табобат. Тақрибан 75 дарсади амрикоиҳо, бо HCV доранд genotype 1; 20-25 фоиз доранд genotypes 2 ё 3; ва шумораи ками беморони бо genotypes 4, 5 ва ё 6 мубталои.

Дар бехатарӣ ва самаранокии Vosevi дар ду марњилаи 3 озмоишҳои клиникӣ, ки тақрибан 750 калонсолон бе сиррози ё сиррози ҳалим номнавис арзёбӣ гардид.

Дар мурофиаи аввали 12 ҳафтаи табобат Vosevi бо ивазкунандањо калонсолон бо genotype 1, ки пештар табобат бо маводи мухаддир inhibitor NS5A ноком буданд, муқоиса намуданд. Беморон бо genotypes 2, 3, 4, 5 ва ё 6 ҳамаи Vosevi ба ҳузур пазируфт.

Дар мурофиаи дуюм муқоиса 12 ҳафта Vosevi бо маводи мухаддир пештар қабулшудааш sofosbuvir ва velpatasvir калонсолон бо genotypes 1, 2 ва ё 3, ки дошт, қаблан табобат бо sofosbuvir, аммо на ин ки мухаддир inhibitor NS5A нашуд.

Натиҷаи ду озмоишҳо нишон дод, ки 96-97 фоизи беморон, ки Vosevi қабул нест, вируси ошкор дар хун 12 ҳафтаи баъд аз хатми табобат буд, ишора мекунад, ки сирояти беморон шифо шуда буд.

тавсияҳо муомила барои Vosevi вобаста ба genotype вирусї ва таърихи табобати пеш гуногун мебошанд.

Дар аксуламалҳои манфӣ бештар маъмул дар беморони бо назардошти Vosevi дарди сар, хастагӣ, дарунравї ва дилбењузурї буданд.

Vosevi аст, ки дар беморони бо назардошти rifampin мухаддир хилофи.

Гепатити вируси B (HBV) азнавбарќароркунии дар HCV / HBV беморони калонсол coinfected, ки гузаштани шуданд ё табобат бо HCV antivirals бевоситаи-амалкунанда ба итмом расонда, ва гузориш шуда буданд HBV табобати антиретровирусї қабул нест. азнавбарќароркунии HBV дар беморони муносибат бо бевосита-амалкунанда доруворӣ антиретровирусї метавонад дар мушкилиҳои ҷиддӣ ҷигар ва ё марг дар баъзе беморон оварда мерасонад. мутахассисони соҳаи тандурустӣ бояд аз ҳамаи беморон, барои далели сирояти ҷорӣ ва ё пеш аз HBV пеш аз табобат бо Vosevi баде.

Дар FDA ин барнома дода  Шарҳи афзалиятнок  ва  табобат рахнашавии Нишонаҳои.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Дар FDA, агентии дар Департаменти ИМА тандурустӣ ва таъминоти иҷтимоӣ, саломатии аҳолӣ муҳофизат бовар кунонд, бехатарии, самаранокӣ ва амнияти инсон ва байторӣ маводи мухаддир, ваксинаҳо ва дигар маҳсулоти биологӣ барои истифодаи инсон ва дастгоҳҳои тиббӣ. Агентии низ масъул барои бехатарӣ ва амнияти таъмини миллати мо ба ғизо, косметика, иловагињои ѓизої, мањсулоти, ки ба хомӯш радиатсионӣ электронӣ, инчунин танзими маҳсулоти тамоку мебошад.

Паёми худ ба мо:

тањќиќ АКНУН
  • * CAPTCHA: Лутфан, интихоб кунед Key


вақти Post: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !