องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ Vosevi สำหรับไวรัสตับอักเสบซี

สหรัฐอเมริกาอาหารและยาได้รับการอนุมัติในวันนี้ Vosevi การรักษาผู้ใหญ่ที่มีไวรัสตับอักเสบเรื้อรัง C (HCV) ยีน 1-6 โดยไม่ต้องตับแข็ง (โรคตับ) หรือโรคตับแข็งอ่อน Vosevi เป็นคงที่ปริมาณแท็บเล็ตรวมกันมีสองยาเสพติดได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ - sofosbuvir และ velpatasvir - และยาเสพติดใหม่ voxilaprevir Vosevi คือการรักษาครั้งแรกได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้กับ sofosbuvir โดยตรงที่ออกฤทธิ์ต้านไวรัสยาเสพติดหรือยาเสพติดอื่น ๆ สำหรับไวรัสตับอักเสบซีที่ยับยั้งโปรตีนที่เรียกว่า NS5A

“โดยตรงที่ออกฤทธิ์ยาต้านไวรัสป้องกันไวรัสจากการคูณและมักจะรักษาไวรัสตับอักเสบซี Vosevi ให้เลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยบางรายที่ไม่ได้รับการรักษาประสบความสำเร็จกับยาเสพติดไวรัสตับอักเสบซีอื่น ๆ ในอดีต” เอ็ดเวิร์ดค็อกซ์, MD, ผู้อำนวยการสำนักงานของผลิตภัณฑ์ยาต้านจุลชีพในศูนย์ของ FDA สำหรับการประเมินผลและการวิจัยยาเสพติดกล่าวว่า

ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคไวรัสที่เป็นสาเหตุของการอักเสบของตับที่สามารถนำไปสู่การทำงานของตับลดลงหรือความล้มเหลวตับ ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคประมาณ 2.7-3,900,000 คนในประเทศสหรัฐอเมริกามีไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ผู้ป่วยบางคนที่ทุกข์ทรมานจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังมาเป็นเวลาหลายปีที่ผ่านมาอาจจะมีอาการตัวเหลือง (ตาเหลืองหรือผิว) และพัฒนาภาวะแทรกซ้อนเช่นเลือดออกสะสมของของเหลวในช่องท้อง, การติดเชื้อ, โรคมะเร็งตับและความตาย

มีอย่างน้อยหกสายพันธุ์ที่แตกต่างกันไวรัสตับอักเสบซีหรือสายพันธุ์ซึ่งมีลักษณะทางพันธุกรรมกลุ่มที่แตกต่างของไวรัสที่มี รู้ว่าสายพันธุ์ของเชื้อไวรัสที่สามารถช่วยแจ้งคำแนะนำการรักษา ประมาณร้อยละ 75 ของชาวอเมริกันที่มีไวรัสตับอักเสบซีมี genotype 1; ร้อยละ 20-25 มียีนที่ 2 หรือ 3; และขนาดเล็กจำนวนของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มียีนที่ 4, 5 หรือ 6

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vosevi ถูกประเมินในสองขั้นตอนที่ 3 การทดลองทางคลินิกที่ลงทะเบียนเรียนประมาณ 750 ผู้ใหญ่โดยไม่ใช้โรคตับแข็งหรือมีโรคตับแข็งอ่อน

การทดลองครั้งแรกเมื่อเทียบกับสัปดาห์ที่ 12 ของการรักษา Vosevi กับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มี genotype 1 ซึ่งไม่ได้ก่อนหน้านี้การรักษาด้วยยายับยั้ง NS5A ผู้ป่วยที่มียีนที่ 2, 3, 4, 5 หรือ 6 ทั้งหมดที่ได้รับ Vosevi

การพิจารณาคดีที่สองเมื่อเทียบกับสัปดาห์ที่ 12 ของ Vosevi กับยาเสพติดได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ sofosbuvir และ velpatasvir ในผู้ใหญ่ที่มียีนที่ 1, 2 หรือ 3 ที่เคยล้มเหลวในการรักษาด้วย sofosbuvir แต่ไม่ได้เป็นยายับยั้ง NS5A

ผลการค้นหาของทั้งสองการทดลองแสดงให้เห็นว่าร้อยละ 96-97 ของผู้ป่วยที่ได้รับ Vosevi มีไม่มีไวรัสที่ตรวจพบในเลือด 12 สัปดาห์หลังการรักษาเสร็จสิ้นการชี้ให้เห็นว่าการติดเชื้อของผู้ป่วยได้รับการรักษาให้หายขาด

คำแนะนำสำหรับการรักษา Vosevi จะแตกต่างกันขึ้นอยู่กับพันธุกรรมของเชื้อไวรัสและประวัติศาสตร์ก่อนการรักษา

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ใช้ Vosevi มีอาการปวดหัวอ่อนเพลียท้องเสียและคลื่นไส้

Vosevi ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาเสพติด rifampin

ไวรัสตับอักเสบบี (HBV) เปิดได้รับรายงานในไวรัสตับอักเสบซี / ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบี coinfected ผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดหรือได้เสร็จสิ้นการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบซีโดยตรงทำหน้าที่และผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบบี เปิดไวรัสตับอักเสบบีในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยการทำหน้าที่โดยตรงยาต้านไวรัสสามารถทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตับสาหัสหรือเสียชีวิตในผู้ป่วยบางราย ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรคัดกรองผู้ป่วยทุกรายเพื่อหาหลักฐานของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในปัจจุบันหรือก่อนก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Vosevi

องค์การอาหารและยาได้รับโปรแกรมนี้  ทบทวนลำดับความสำคัญ และ  การบำบัดด้วยความก้าวหน้าการกำหนด  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

องค์การอาหารและยา, หน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจในความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยของมนุษย์และยาเสพติดสัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ยังเป็นผู้รับผิดชอบต่อความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของประเทศของเราจัดหาอาหาร, เครื่องสำอางค์, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ส่งข้อความของคุณให้เรา:

สอบถามข้อมูลในตอน
  • * CAPTCHA: โปรดเลือกเครื่องบิน


เวลาโพสต์: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !