FDA inaprubahan Vosevi para sa Hepatitis C

Ang US Pagkain at Drug Administration ngayon naaprubahan Vosevi sa paggamot sa mga matatanda na may talamak hepatitis C virus (HCV) genotypes 1-6 walang sirosis (sakit sa atay) o may banayad sirosis. Vosevi ay isang nakapirming dosis, kumbinasyon tablet na naglalaman ng dalawang naunang inaprobahan na gamot - sofosbuvir at velpatasvir - at ng isang bagong gamot, voxilaprevir. Vosevi ay ang unang paggamot naaprubahan para sa mga pasyente na ay dati nang itinuturing na may direct-kumikilos antiviral drug sofosbuvir o iba pang mga bawal na gamot para sa HCV na pagbawalan ang isang protina na tinatawag na NS5A.

"Direktang-kumikilos antiviral drugs maiwasan ang virus mula sa pag-multiply at madalas gamutin ang HCV. Vosevi ay nagbibigay ng isang opsyon na paggamot para sa ilang mga pasyente na ay hindi matagumpay na ginagamot sa iba pang HCV gamot sa nakaraan, "sabi ni Edward Cox, MD, direktor ng Opisina ng Antimicrobial Produkto sa FDA Center para sa Drug Pagsusuri at Research.

Hepatitis C ay isang viral disease na nagiging sanhi ng pamamaga ng atay na maaaring humantong sa pinaliit atay function na o atay failure. Ayon sa Centers for Disease Control at Prevention, ang isang tinatayang 2.7-3,900,000 mga tao sa Estados Unidos ay may talamak HCV. Ang ilang mga pasyente na magdusa mula sa talamak impeksyon ng HCV sa paglipas ng maraming taon ay maaaring magkaroon ng paninilaw ng balat (madilaw-dilaw na mga mata o balat) at bumuo ng mga komplikasyon, tulad ng dumudugo, likido akumulasyon sa tiyan, mga impeksyon, kanser sa atay at kamatayan.

May mga hindi bababa sa anim na natatanging mga HCV genotypes, o strains, na kung saan ay genetically natatanging mga grupo ng virus. Pag-alam ang strain ng virus ay maaaring makatulong sa ipaalam sa mga rekomendasyon ng paggamot. Humigit-kumulang 75 porsiyento ng mga Amerikano na mayroong HCV ay genotype 1; 20-25 porsyento ay may genotype 2 o 3; at isang maliit na bilang ng mga pasyente ay nahawaan ng genotypes 4, 5 o 6.

Ang kaligtasan at ispiritu ng Vosevi ay sinusuri sa dalawang Phase 3 clinical trials na nakatala humigit-kumulang 750 mga matatanda na walang cirrhosis o may banayad sirosis.

Ang unang pagsubok kung ihahambing 12 linggo ng Vosevi paggamot sa placebo sa mga may gulang na may genotype 1 na naunang talagang walang bisa sa isang NS5A inhibitor gamot. Mga pasyente na may genotype 2, 3, 4, 5 o 6 lahat ng natanggap Vosevi.

Ang ikalawang pagsubok kung ihahambing 12 linggo ng Vosevi sa nakaraang naaprubahan gamot sofosbuvir at velpatasvir sa mga may gulang na may genotype 1, 2 o 3 na noong una ay talagang walang bisa sa sofosbuvir ngunit hindi isang NS5A inhibitor gamot.

Mga resulta ng parehong mga pagsubok nagpakita na 96-97 porsiyento ng mga pasyente na natanggap Vosevi ay walang virus napansin sa dugo 12 linggo pagkatapos ng pagtatapos ng paggamot, na nagmumungkahi na ang mga pasyente 'impeksiyon ay cured.

Paggamot ng mga rekomendasyon para Vosevi ay naiiba depende sa viral genotype at bago paggamot kasaysayan.

Ang pinaka-karaniwang mga salungat na mga reaksyon sa mga pasyente pagkuha Vosevi ay sakit ng ulo, pagkapagod, pagtatae at pagduduwal.

Vosevi ay kontraindikado sa mga pasyente pagkuha ng mga bawal na gamot rifampin.

Hepatitis B virus (HBV) reactivation ay naiulat sa HCV / HBV pasyente coinfected adult ay sa ilalim-o ay nakumpleto paggamot na mayroong HCV ay direktang-kumikilos bilang antivirals, at kung sino ay hindi tumatanggap ng HBV antiviral therapy. HBV muling pagsasaaktibo sa mga pasyente na itinuturing na may direct-kumikilos antiviral gamot ay maaaring magresulta sa malubhang problema sa atay o kamatayan sa ilang mga pasyente. mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan ay dapat screen ang lahat ng mga pasyente para sa katibayan ng kasalukuyan o nakaraang mga impeksyon sa HBV bago simulan paggamot na may Vosevi.

Ang FDA ipinagkaloob ng application na ito  Priority Review  at  Breakthrough Therapy titulo.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Ang FDA, isang ahensiya sa loob ng US Department of Health and Human Services, pinangangalagaan ang kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng assuring ang kaligtasan, pagiging epektibo, at seguridad ng tao at beterinaryo gamot, bakuna at iba pang biological mga produkto para sa paggamit ng tao, at medikal na aparato. Ang ahensiya din ay responsable para sa kaligtasan at seguridad ng supply ng ating bansa pagkain, mga pampaganda, dietary supplements, mga produkto na magbibigay sa off electronic radiation, at para sa ipinaguutos produktong tabako.

Ipadala ang iyong mensahe sa amin:

INQUIRY NGAYON
  • * CAPTCHA: Pakipili ang Cup


Mag-post ng oras: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !