FDA Hepatit C için Vosevi onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, kronik hepatit C virüsü (HCV) siroz (karaciğer hastalığı) olmadan 1-6 genotip veya hafif siroz ile hastaları tedavi etmek için Vosevi onayladı. Vosevi sabit bir doz olan, iki önceden onaylanmış ilaçlar içeren kombinasyon tableti - sofosbuvir ve velpatasvir - ve yeni bir ilaç, voxilaprevir. Vosevi önce NS5A adlı bir proteini önleyen HCV için direkt etkili antiviral ilaç sofosbuvir ya da diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş hastalar için onaylanmış ilk tedavi yöntemidir.

“Direkt etkili antiviral ilaçlar çarparak gelen virüs önlemek ve sık sık HCV tedavi. Vosevi başarıyla geçmişte diğer HCV ilaçlarla tedavi edilmezse bazı hastalar için bir tedavi seçeneği sağlar,”Edward Cox, MD, İlaç Değerlendirme ve Araştırma FDA'nın Merkezi'nde Antimikrobiyal Ürünlerinin Dairesi Müdürü söyledi.

Hepatit C azalan karaciğer fonksiyonu ya da karaciğer yetmezliğine yol açabilir karaciğer iltihabı neden olan bir viral hastalıktır. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, ABD'de tahminen 2,7 milyon 3,9 insanların kronik HCV var. Uzun yıllar boyunca kronik HCV enfeksiyonu muzdarip Bazı hastalar sarılık (sarımsı gözler veya cilde) sahiptir ve bu tür karın, enfeksiyonlar, karaciğer kanseri ve ölüme kanama, sıvı birikimi olarak komplikasyonlar gelişebilir.

Genetik olarak, virüsün farklı gruplar en az altı farklı HCV genotipi veya suşlar bulunmaktadır. Virüsün gerginlik bilinmesi tedavi öneriler bilgilendirmek yardımcı olabilir. Yaklaşık HCV ile Amerikalıların yüzde 75'i genotipine 1 var; Yüzde 20-25, genotip 2 veya 3 olması; Hastaların küçük bir sayı genotip 4, 5 ya da 6 ile enfekte edilir.

Vosevi güvenliği ve etkinliği 750 yetişkin siroz olmayan veya hafif siroz yaklaşık katılmış olan iki faz 3 klinik deneylerde değerlendirildi.

İlk deneme daha önce bir NS5A inhibitörü ilaç ile tedavi başarısız olmuştu genotip 1 ile yetişkinlerde plasebo ile Vosevi tedavisinin 12 hafta karşılaştırılmıştır. genotipleri 2, 3, 4, 5 ya da 6 hastalar tüm Vosevi aldı.

Daha önce onaylanan ilaçlar sofosbuvir ve vardı genotipi 1, 2 veya 3 olan yetişkinlerde velpatasvir önce sofosbuvir ancak bir NS5A inhibitörü ilaç ile tedavisi başarısız olan ikinci deneme Vosevi 12 hafta karşılaştırılmıştır.

Her iki denemelerin sonuçları Vosevi alınan hastaların 96-97 oranında hastaların enfeksiyon tedavi edildiğini düşündüren 12 hafta tedavi bittikten sonra kanda tespit hiçbir virüs sahip olduğunu göstermiştir.

Vosevi için tedavi önerileri viral genotip ve önceki tedavi geçmişine bağlı olarak farklılık gösterir.

Vosevi alan hastalarda en sık rastlanan yan etkiler baş ağrısı, yorgunluk, ishal ve mide bulantısı idi.

Vosevi ilaç rifampin alan hastalarda kontrendikedir.

Hepatit B virüsü (HBV), etkinleştirme, HBV antiviral tedavi almayan geçiren veya HCV direkt etkili antiviral tedavi tamamlamış ve HCV / HBV koinfekte yetişkin hastalarda rapor edilmiştir. doğrudan etkili antiviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda HBV yeniden bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları veya ölüme neden olabilir. Sağlık profesyonelleri Vosevi tedavisine başlamadan önce mevcut veya önceki HBV enfeksiyonu araştırılır tüm hastaların taranması gerekir.

FDA bu uygulama verilmiş  Öncelik Yorum  ve  Etkileme Tedavi tanımlamaları.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın içinde bir ajans, güvenlik, etkinlik ve güvenlik, insan ve veteriner ilaçlar, aşılar ve beşeri diğer biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların temin ederek halk sağlığını korur. Kuruluş ayrıca bizim ülkenin gıda arzının, kozmetik, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yaymak ürünlerin güvenlik ve emniyeti için ve tütün ürünleri düzenleyen sorumludur.

bize mesaj gönder:

SORGU YAPIN
  • * CAPTCHA: Lütfen seçiniz Key


Gönderme zamanı: Kasım-24-2017
WhatsApp Online Chat !