FDA схвалює Vosevi гепатиту C

Харчових продуктів і медикаментів США сьогодні схвалив Vosevi для лікування дорослих пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом С (HCV) генотипів 1-6 без цирозу (захворювання печінки) або з помірним цирозом печінки. Vosevi є фіксованою дози, таблетка, що містить комбінацію двох раніше затверджених препаратів - софосбувір і velpatasvir - і новий препарат, voxilaprevir. Vosevi є першим лікуванням схвалений для пацієнтів, які раніше розглядалися з прямою дією противірусного софосбувір наркотиків або іншими препаратами для HCV, які пригнічують білка, званих NS5A.

«Прямої дії противірусних препаратів запобігти вірус від множення і часто вилікувати ВГС. Vosevi забезпечує варіант лікування для деяких пацієнтів, що не були успішно вилікувані за іншими препаратами HCV в минулому », сказав Едвард Кокс, доктор медичних наук, директор Управління антимікробних продуктів в Центрі FDA по боротьбі з наркотиками з оцінки та досліджень.

Гепатит С є вірусним захворюванням, яке викликає запалення печінки, яке може привести до зниження функції печінки або печінкової недостатності. За даними Центрів з контролю і профілактиці захворювань, за оцінками, від 2,7 до 3,9 мільйона людей в Сполучених Штатах мають хронічний гепатит. Деякі пацієнти, які страждають від хронічної інфекції гепатиту С протягом багатьох років може бути жовтяниця (жовтуваті очі або шкіру) і розвиток ускладнень, таких як кровотеча, скупчення рідини в черевній порожнині, інфекції, раку печінки і смерті.

Існує, принаймні шість різних генотипів HCV, або штами, які є генетично різними групами вірусу. Знаючи штам вірусу може допомогти повідомити рекомендації з лікування. Близько 75 відсотків американців з HCV мають генотип 1; 20-25 відсотків мають генотипи 2 або 3; і невелика кількість пацієнтів, інфікованих генотипами 4, 5 або 6.

Безпека і ефективність Vosevi була оцінена в двох фаза 3 клінічних випробувань, що включали близько 750 дорослих без цирозу або з помірним цирозом.

Перший судовий процес у порівнянні 12 тижнів лікування Vosevi з плацебо у дорослих з генотипом 1, які раніше не вдалося лікування з препаратом інгібітора NS5A. У хворих з генотипами 2, 3, 4, 5 або 6 всі отримані Vosevi.

У другому дослідженні в порівнянні 12 тижнів Vosevi з раніше затвердженими препаратами софосбувір і velpatasvir у дорослих з генотипами 1, 2 або 3, які раніше не вдалося лікуванням софосбувір але не препарат інгібітору NS5A.

Результати обох досліджень показали, що 96-97 відсотків пацієнтів, які отримували Vosevi не було ніякого вірусу, виявленого в крові через 12 тижнів після закінчення лікування, припускаючи, що інфекція пацієнтів були вилікувані.

Рекомендації з лікування Vosevi різні в залежності від генотипу вірусу і попередньої історії лікування.

Найбільш поширені побічні реакції у пацієнтів, що приймають Vosevi були головний біль, втома, діарея і нудота.

Vosevi протипоказаний пацієнтів, що приймають рифампіцин наркотиків.

Вірус гепатиту В (HBV) було повідомлено в HCV / HBV коінфіковані дорослих пацієнтів, що проходять або завершили лікування HCV прямої дії противірусних, і які не отримували HBV противірусної терапії. HBV реактивації у хворих, які отримували прямодействующім противірусних препаратів може привести до серйозних проблем з печінкою або смерті у деяких пацієнтів. Фахівці охорони здоров'я повинні екранувати всі пацієнт для доказу поточної або раніше перенесеної інфекції HBV до початку лікування з Vosevi.

FDA надав це додаток  Priority огляд  і  Революційний Therapy позначення.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, агентство в рамках Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб, захищає громадське здоров'я, забезпечуючи безпеку, ефективність і безпеку людини і ветеринарних препаратів, вакцин і інших біологічних препаратів для людини, а також медичних пристроїв. Агентство також несе відповідальність за збереження і безпеку поставок нашої країни продуктів харчування, косметики, харчових добавок, продуктів, які випускають електронні випромінювання, а також для регулювання тютюнових виробів.

Надіслати нам повідомлення:

ЗАПИТ ЗАРАЗ
  • * CAPTCHA: Будь ласка , виберіть House


Повідомлення Час: листопад-24-2017
WhatsApp Online Chat !