FDA ہیپاٹائٹس سی کے لئے Vosevi منظوری دیدی

امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آج دائمی ہیپاٹائٹس سی وائرس (HCV) سروسس (جگر کی بیماری) کے بغیر 1-6 genotypes یا ہلکے سروسس کے ساتھ ساتھ بالغوں کے علاج کے لئے Vosevi منظوری دی. Vosevi ایک مقررہ ڈوز ہے، دو پہلے سے منظور شدہ ادویات پر مشتمل مجموعہ گولی - sofosbuvir اور velpatasvir - اور ایک نئی دوا، voxilaprevir. Vosevi نے پہلے NS5A نامی پروٹین روکنا HCV کے لئے براہ راست اداکاری اینٹی وائرل منشیات sofosbuvir یا دیگر ادویات کے ساتھ علاج کیا گیا ہے جو مریضوں کے لئے منظوری دے دی پہلی علاج ہے.

"ڈائریکٹ اداکاری اینٹی وائرل ادویات ضرب سے وائرس کو روکنے اور اکثر HCV علاج. Vosevi کامیابی سے ماضی میں دیگر HCV ادویات کے ساتھ علاج نہیں کیا گیا جو کچھ مریضوں کے لئے علاج کے اختیارات فراہم کرتا ہے، "ایڈورڈ کاکس، MD، ڈرگ تشخیص اور تحقیق کے لیے ایف ڈی اے کے مرکز میں سے antimicrobial مصنوعات کے دفتر کے ڈائریکٹر نے کہا.

ہیپاٹائٹس سی جگر کم جگر کے فعل یا جگر کی ناکامی کی صورت میں نکل سکتا ہے کہ کی سوزش کا سبب بنتا ہے کہ ایک وائرل بیماری ہے. بیماریوں کے کنٹرول اور روک تھام کے لئے مراکز کے مطابق، ایک اندازے کے مطابق 2.7 3.9 ملین امریکہ میں لوگوں کو دائمی HCV ہے. کئی سالوں کے دوران دائمی HCV انفیکشن میں مبتلا کچھ مریضوں کو پیلیا (زرد آنکھوں یا جلد) ہو سکتا ہے اور اس طرح کے طور پر خون بہہ رہا ہے، پیٹ، انفیکشن، جگر کے کینسر اور موت میں سیال جمع کو پیچیدگیوں کی ترقی.

کم از کم چھ مختلف HCV genotypes، یا اپبھیدوں، جینیاتی طور پر وائرس کے مختلف گروہوں ہیں جو موجود ہیں. وائرس کی قسم کو جاننے والا علاج سفارشات کو مطلع کرنے میں مدد کر سکتے ہیں. تقریبا HCV کے ساتھ امریکیوں کی 75 فیصد جینوٹائپ 1؛ 20-25 فیصد genotypes 2 یا 3 ہے؛ اور مریضوں کی ایک چھوٹی سی تعداد genotypes 4، 5 یا 6 سے متاثر ہیں.

حفاظت اور Vosevi کی افادیت دو فیز 3 طبی ٹیسٹ سروسس کے بغیر یا ہلکے سروسس کے ساتھ 750 بالغوں تقریبا مندرج کہ میں تعین کیا گیا تھا.

سب سے پہلے مقدمے کی سماعت کے مقابلے جینوٹائپ 1 ماضی میں ایک NS5A inhibitor کے منشیات کے علاج میں ناکام رہے تھے جنہوں ساتھ بالغوں میں placebo کے ساتھ Vosevi علاج کے 12 ہفتوں. genotypes 2، 3، 4، 5 یا 6 کے ساتھ مریضوں کے تمام Vosevi موصول.

دوسرے مقدمے کی سماعت Vosevi کے 12 ہفتوں کے مقابلے میں ماضی میں منظور شدہ ادویات sofosbuvir اور genotypes 1، 2 یا 3 تھا جو ساتھ بالغوں میں velpatasvir نے پہلے sofosbuvir لیکن نہیں ایک NS5A inhibitor کے منشیات کے علاج میں ناکام رہے ہیں.

دونوں مقدمات کی سماعت کے نتائج کہ Vosevi حاصل کرنے والے مریضوں کی 96-97 فیصد کی تجویز ہے کہ مریضوں کے انفیکشن کا علاج کیا گیا تھا، 12 ہفتوں کے علاج کے ختم ہونے کے بعد کوئی وائرس خون میں پتہ چلا تھا مظاہرہ کیا.

Vosevi لئے علاج کی سفارشات وائرل جینوٹائپ اور پہلے علاج تاریخ پر منحصر ہے مختلف ہیں.

Vosevi لینے والے مریضوں میں سب سے زیادہ عام منفی رد عمل سر درد، تھکاوٹ، اسہال اور متلی تھے.

Vosevi منشیات rifampin لینے والے مریضوں میں contraindicated ہے.

ہیپاٹائٹس بی وائرس (HBV) دوبارہ چالو HBV اینٹی وائرل تھراپی وصول نہیں کیا گیا HCV / HBV coinfected بالغ مریضوں سے گزر کون تھے یا HCV راست اداکاری اینٹی وائیرلز ساتھ علاج مکمل کیا تھا، اور جو میں رپورٹ کیا گیا ہے. براہ راست اداکاری اینٹی وائرل ادویات کے ساتھ علاج مریضوں میں HBV دوبارہ چالو کچھ مریضوں میں جگر کی شدید مسائل یا موت کے نتیجے میں کر سکتے ہیں. صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد Vosevi ساتھ علاج شروع کرنے سے پہلے موجودہ یا پہلے HBV انفیکشن کے ثبوت کے لئے تمام مریضوں کی اسکریننگ چاہئے.

FDA اس درخواست عطا  ترجیحی جائزہ  اور  پیش رفت تھراپی مراتب.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ایف ڈی اے، صحت اور انسانی خدمات کے امریکی محکمہ کے اندر اندر ایک ایجنسی، حفاظت، تاثیر، اور انسانی اور ویٹرنری ادویات، ویکسینز اور انسانی استعمال کے لیے دیگر حیاتیاتی مصنوعات، اور طبی آلات کی سلامتی کی یقین دہانی کی طرف سے عوامی صحت کی حفاظت کرتا ہے. ایجنسی نے بھی ہمارے ملک کی خوراک کی فراہمی، کاسمیٹکس، غذائی سپلیمنٹس، الیکٹرانک تابکاری سے دور دے کہ مصنوعات، کی حفاظت اور سلامتی کے لئے اور تمباکو کی مصنوعات کے ریگولیٹری کے لئے ذمہ دار ہے.

ہمیں اپنا پیغام بھیجیں:

انکوائری NOW
  • * CAPTCHA: براہ مہربانی منتخب کریں Truck


پوسٹ کا وقت: نومبر-24-2017
WhatsApp Online Chat !