FDA chấp thuận Vosevi cho viêm gan C

Các Food and Drug Administration Mỹ ngày nay đã được phê duyệt Vosevi để điều trị người lớn với virus viêm gan mãn tính C (HCV) kiểu gen 1-6 không có xơ gan (bệnh gan) hoặc xơ gan nhẹ. Vosevi là một liều cố định, tablet kết hợp có chứa hai loại thuốc đã được phê duyệt trước đây - sofosbuvir và velpatasvir - và một loại thuốc mới, voxilaprevir. Vosevi là điều trị đầu tiên đã được phê duyệt cho các bệnh nhân đã được điều trị trước đó với sofosbuvir trực tiếp tác dụng kháng virus ma túy hoặc các loại thuốc khác cho HCV ức chế một loại protein gọi là NS5A.

“Thuốc kháng virus trực tiếp tác dụng ngăn chặn virus sinh sôi nảy nở và thường chữa bệnh HCV. Vosevi cung cấp một lựa chọn điều trị cho một số bệnh nhân không được điều trị thành công với thuốc HCV khác trong quá khứ,”Edward Cox, MD, giám đốc của Văn phòng kháng khuẩn Sản phẩm trong Trung tâm của FDA đánh giá thuốc và nghiên cứu cho biết.

Viêm gan C là một bệnh do virus gây viêm gan có thể dẫn đến chức năng gan bị suy giảm hoặc suy gan. Theo Trung Tâm Kiểm Soát và Phòng Ngừa Bệnh Tật, ước tính có 2,7-3.900.000 người tại Hoa Kỳ có HCV kinh niên. Một số bệnh nhân bị nhiễm HCV mãn tính trong nhiều năm có thể có vàng da (mắt màu vàng hoặc da) và phát triển các biến chứng như chảy máu, tích tụ chất lỏng trong bụng, nhiễm trùng, ung thư gan và tử vong.

Có ít nhất sáu kiểu gen riêng biệt HCV, hoặc chủng, đó là gen nhóm riêng biệt của virus. Biết chủng của virus có thể giúp thông báo khuyến cáo điều trị. Khoảng 75 phần trăm người Mỹ với HCV có genotype 1; 20-25 phần trăm có kiểu gen 2 hoặc 3; và một số ít bệnh nhân bị nhiễm kiểu gen 4, 5 hoặc 6.

Sự an toàn và hiệu quả của Vosevi được đánh giá trong hai giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng mà đăng ký xấp xỉ 750 người lớn không có xơ gan hoặc xơ gan nhẹ.

Cuộc thử nghiệm đầu tiên so với 12 tuần điều trị với giả dược ở người lớn với genotype 1 người trước đây đã thất bại trong việc điều trị bằng một loại thuốc ức chế NS5A Vosevi. Bệnh nhân có genotype 2, 3, 4, 5 hoặc 6 tất cả nhận Vosevi.

Cuộc thử nghiệm thứ hai so với 12 tuần Vosevi với các loại thuốc đã được phê duyệt trước đây sofosbuvir và velpatasvir ở người lớn với kiểu gen 1, 2 hoặc 3 người đã từng thất bại trong điều trị bằng sofosbuvir nhưng không phải là một thuốc ức chế NS5A.

Kết quả của cả hai thử nghiệm đã chứng minh rằng 96-97 phần trăm bệnh nhân được Vosevi không có virus trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, cho thấy rằng nhiễm trùng của bệnh nhân đã được chữa khỏi.

Khuyến cáo điều trị cho Vosevi là khác nhau tùy thuộc vào kiểu gen của virus và lịch sử điều trị trước.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng Vosevi là nhức đầu, mệt mỏi, tiêu chảy và buồn nôn.

Vosevi chống chỉ định ở bệnh nhân dùng các thuốc rifampin.

Siêu vi viêm gan B (HBV) kích hoạt đã được báo cáo trong HCV / HBV bệnh nhân người lớn đồng nhiễm những người đã trải qua hoặc đã hoàn thành việc điều trị bằng thuốc kháng virus HCV trực tiếp tác dụng, và những người đã không nhận được điều trị kháng virus HBV. Tái hoạt động HBV ở những bệnh nhân được điều trị bằng trực tiếp tác dụng thuốc kháng virus có thể gây ra vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc tử vong ở một số bệnh nhân. các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sàng lọc tất cả các bệnh nhân cho bằng chứng về nhiễm HBV hiện tại hoặc trước trước khi bắt đầu điều trị bằng Vosevi.

FDA cấp này áp dụng  ưu tiên xét  và  Therapy Đột phá định danh.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y Tế và Dịch Vụ Nhân Sinh, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả, và an ninh của thuốc dùng cho người và thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học khác dùng cho người và thiết bị y tế. Cơ quan này cũng có trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của đất nước chúng ta cung cấp của thực phẩm, mỹ phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử, và để điều chỉnh sản phẩm thuốc lá.

Gửi thông điệp của bạn cho chúng tôi:

YÊU CẦU VỚI DOANH NGHIỆP
  • * CAPTCHA: Vui lòng chọn chủ chốt


Post time: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !