注册路径快速评估
选择目标国（可多国对比）+ 剂型 + BE/CEP + 已通过的 GMP（13 家发证机构）+ 受试人群国别 + 专利情况，输出路径、周期、费用区间、专项判定与缺失文件清单
已有品种和资料？上传后由注册部按 EDQM 十大缺陷框架人工研判，5 个工作日内给你差距清单。上传资料换差距清单 →
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已保存评估（RA 可覆盖 AI 初稿）
沙特（SFDA） · 薄膜包衣片AI 初稿
2026-09-01路径：SFDA NP（依托 CEP）
周期：12-18 个月
费用：US$ 40k-80k
缺失文件：CPP/COPP 公证认证件；CEP 全套 + 年度更新声明；稳定性数据（Zone IVb）；当地代理授权书
欧盟（EMA · DCP / MRP） · 片剂RA 已确认
2026-09-03路径：DCP（RMS 建议 SE/DE）
周期：18-24 个月
费用：US$ 180k-350k
缺失文件：Module 3 全套；BE 研究报告（已完成）；ASMF / DMF 授权信；QPPV 与 PSMF 安排
RA 备注：DCP 可行，但需补手性氟代步的杂质归属研究
巴西（ANVISA） · 口服片剂AI 初稿
2026-09-05路径：ANVISA 仿制药注册（含 BE）
周期：24-36 个月
费用：US$ 120k-260k
缺失文件：BE 研究（需巴西本地 CRO）；当地法定代表（BRH）；GMP 证书公证认证；葡萄牙语说明书与 artwork