从一次现货采购，到一整条交付链路

工艺开发与分析方法、杂质研究、稳定性考察，与注册申报资料支持——立项与申报阶段的外部研发团队。

• 工艺开发与优化路线比选、DoE 参数矩阵、溶剂与试剂筛选，从毫克级筛选到中试批交付可复现的工艺包。
• 酶催化与生物转化转氨酶、羰基还原酶、水解酶等酶库筛选与反应体系开发，以温和的水相条件实现高立体选择性转化。
• 手性合成与拆分不对称催化、酶法拆分与结晶拆分并行评估，对映体纯度控制贯穿小试到放大的全程。
• 杂质研究与注册支持杂质谱研究、基因毒性杂质（亚硝胺 / NDSRI）风险评估、ICH 稳定性考察与注册申报资料支持。
• 分析方法开发与验证HPLC / GC / MS 方法开发与验证，晶型、残留溶剂与元素杂质控制，放行与申报双口径衔接。

依托分级供应商网络组织克级到吨级的放大与生产，质量治理体系全程把关。

• 危险工艺反应硝化、重氮化、叠氮化、氯化等高危反应的安全评估与产能组织，高危品种优先连续流方案（见下方连续流平台）。
• 催化加氢与高压反应低压至高压催化加氢与高温高压条件放大，催化剂筛选、过滤与贵金属残留控制成体系。
• 深冷与低温反应正丁基锂、格氏试剂等低温敏感工艺的放大控制，温度窗口与滴加速率按反应量级锁定。
• 酶法与手性放大酶催化从实验室克级放大到百公斤级（游离酶 / 固定化酶），不对称氢化等手性工艺的工业化交付。
• 质量与 EHS 治理供应商分级审计、质量协议、变更与偏差管理，EHS 与危废合规全程纳入项目治理。

连续流微通道工艺开发与放大，适合高危险反应与绿色制造——下方详述。

球磨 / 无溶剂机械化学路线：缩短合成步骤、大幅降低溶剂消耗，绿色工艺的下一站。