欣祺医药注册中CRP

C 反应蛋白（CRP）检测试剂盒

Name: C 反应蛋白（CRP）检测试剂盒
Brand: 欣祺医药

一次唾液采样 · 中空金专利技术 · 15 分钟目视比色判读

15 min

出结果

5 mg/L

判读阈值（血液当量）

唾液

样本类型 · 免采血

全球少数「唾液 · 免仪器 · 居家可及」的家用 CRP 初筛方案。用于提示体内是否存在炎症反应、辅助区分细菌与病毒感染趋势、指导抗生素使用与疗效评估。

唾液无创采样

突破唾液复杂生物基质干扰，建立唾液 CRP 与血液炎症指征的关联模型，儿童与老人顺应性更好。

免仪器目视判读

无需读卡仪与离心设备，对照比色卡即可判读，居家、基层、户外场景均可开展。

中空金专利平台

中空金纳米颗粒比表面积更大、抗体承载量更高，信号放大显著强于传统胶体金。

产品规格

以厂方说明书为准

产品名称	C 反应蛋白（CRP）检测试剂盒（中空金法）
检测标志物	C 反应蛋白（CRP）
样本类型	人口腔唾液 · 约 0.1 mL
判读阈值	5 mg/L（血液当量）
判读方式	阴性 / 阳性两档目视比色
出结果时间	15–20 分钟
储存条件	室温保存 · 常温运输
注册状态	注册中

检测原理

采用双抗体夹心免疫层析法：标记在中空金颗粒上的抗 CRP 抗体与样本中的 CRP 结合，沿层析膜迁移，被检测线（T 线）上的固定抗体捕获显色，质控线（C 线）显色表明试剂有效。

产品图解

来源：产品资料

试剂盒组成

检测卡
单人份独立铝箔包装，含 T 线与 C 线
唾液采样拭子 + 收集管
无创取样 · 免空腹免离心
样本稀释液
预装管 · 即开即用
比色卡
印于包装内侧 · 随取随比对
说明书 + 质控卡
含操作与判读说明、质控记录

操作步骤

1
唾液采样
拭子采集约 0.1 mL 唾液至加样管，混匀 10 次
2
滴加样本
取 2 滴加至检测卡加样孔，开始计时
3
等待反应
室温静置 15–20 分钟，不可过早读取
4
目视判读
观察 C / T 线显色，与比色卡对照判读

结果判读

阴性

仅 C 线显色，T 线无显色

CRP < 5 mg/L（血液当量）

无明显炎症迹象 · 建议 6–12 个月定期监测

阳性

C 线 + T 线均显色

CRP ≥ 5 mg/L（血液当量）

提示有炎症 · 建议 24–48 小时复测；持续阳性或伴症状请及时就医

无效

C 线未显色

质控失败

更换新检测卡重测

30 分钟后判读可能因本底扩散出现假阳性，请严格遵守 15–20 分钟时间窗。

应用场景

居家 · 家庭自测

儿童感冒发烧、老人感染早期信号、慢病人群定期监测。

无需采血无需仪器全家可用

基层医疗 · 快速筛查

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、校医院、诊所：替代采血送检，辅助抗生素处方决策。

床旁即测降低漏诊

急诊 · 户外应急

发热门诊、儿科急诊、户外救援、重大活动保障：无电源依赖，即开即用。

常温保存无电源依赖

抗生素疗效验证

用药 48–72 小时后复测，量化 CRP 下降幅度，评估治疗是否有效。

疗效量化减少滥用

权威指南与共识

WHO 抗菌药物管理（AMS）感染性疾病鉴别
细菌 vs 病毒 · 局部 vs 系统
儿科 CAP 指南儿童 / 老年人感染
症状不典型 · 早筛早干预
AHA 心血管残留风险慢病炎症监测
三高 / 糖尿病 / 类风湿
外科围手术期指南术前 / 术后监测
术后感染预警 · 切口愈合评估
抗菌药物临床应用指导原则抗生素疗效评估
用药 48–72 小时监测 · 避免滥用
中华健康管理共识亚健康 / 体检人群
低度炎症筛查 · 主动健康管理

居家自测推荐人群

1
儿童感冒发烧
家长居家初步判断是否需要立即就诊
2
慢病人群监测
三高 / 糖尿病 / 类风湿 · 主动评估残留炎症
3
老人术后随访
出院后家庭监测 · 感染早期预警
4
抗生素疗效验证
用药 48–72 小时 · 量化 CRP 下降幅度
5
亚健康定期筛查
30+ 健康管理 · 每 6–12 个月低度炎症早筛

监测频率建议

健康人群：每年 1–2 次 · 高危人群：每 3–6 个月 · 急性期：每 24–48 小时 · 用药期：每 3–5 天

技术壁垒

01独家新型专利 · 中空金技术专利

中空金颗粒比表面积大、信号强，层析材料对抗体高强度高特异性结合（专利号 201710273592.8 / 202111117843.6）

02最佳层析体系 · 唾液基质适配工艺

减少唾液中黏蛋白、酶等复杂生物背景对免疫反应的干扰，保证特异性

03唾液–血液 CRP 等效研究循证

以超过 400 例真实世界样本建立唾液 CRP 与血液 CRP 浓度的等效关联性

04超低检测灵敏度性能

对唾液样本中 CRP 检测灵敏度达到 ng/mL 级，满足早期低度炎症识别

05临床试验验证临床

完成多中心临床试验，真实世界数据支撑检测准确性

竞品对比

公开资料整理

对比维度	本品	进口化学发光 / 生化（罗氏 / 雅培 / 西门子）	国产 ELISA CRP 试剂盒	血液 POCT / 胶体金法（QuikRead go / 万孚等）
样本类型	口腔唾液	血清 / 血浆	血清	全血 / 血清 / 血浆
采样方式	无创唾液采集	静脉抽血	静脉抽血	指尖采血 / 静脉采血
是否需仪器	否 · 目视判读	是（大型生化 / 化学发光仪）	是（酶标仪）	部分需配套读取仪
检测时间	3–15 分钟	30–60 分钟	2–3 小时	3–15 分钟
检测范围 / 报告	对应血液阈值 5 mg/L	定量 5–200 mg/L	定量 5–200 mg/L	定量或定性 5–200 mg/L
定量 / 定性	定性	定量	定量	定量 / 定性
应用场景	居家 / 基层 / 体检 / 户外	中心实验室	二级医院检验科	院内 / 诊所 / 基层
操作人员	任何人（居家可测）	检验技师	检验技师	受训人员
生物污染风险	无血液暴露	有血液暴露	有血液暴露	有血液暴露
注册状态	注册中	已获 NMPA	已获 NMPA	已获 NMPA / CE