欣祺医药注册中CRPPCT

C 反应蛋白 / 降钙素原（CRP + PCT）联检试剂盒

Name: C 反应蛋白 / 降钙素原（CRP + PCT）联检试剂盒
Brand: 欣祺医药

一次唾液采样 · 双标志物同步检测 · 3–15 分钟快速初筛

3–15 min

出结果

2 项

同步检测标志物

唾液

样本类型 · 免采血

新一代无创 POCT 炎症检测方案。一次唾液采样同时检测 CRP 与 PCT 两个标志物，用于感染鉴别、抗生素使用决策与疗效动态监测。

1 + 1 > 2 的诊断升级

CRP 敏感但特异性不足，PCT 对细菌感染更特异但升高窗口相对滞后；联合检测在早、准、稳三个维度互补。

细菌 / 病毒分型初筛

C + T1 + T2 全显色提示细菌性炎症；C + T1 显色提示病毒性炎症，为抗生素决策提供依据。

唾液无创，居家可及

市面 CRP 与 PCT 检测多依赖血液样本；本品以唾液完成双指标检测，无采血、无创伤、儿童老人友好。

产品规格

以厂方说明书为准

产品名称	C 反应蛋白 / 降钙素原联合检测试剂盒（中空金法）
检测标志物	C 反应蛋白（CRP）+ 降钙素原（PCT）
样本类型	人口腔唾液 · 无需采血
出结果时间	3–15 分钟
判读方式	目视判读 · 双检测线 + 质控线
储存条件	4–30°C 密封保存 · 常温运输
定量 / 定性	定性 / 半定量
注册状态	注册中

检测原理

中空金纳米颗粒具有更大的比表面积与抗体承载量，在层析体系中对目标抗原产生更强的信号放大效应；搭配专利抗体偶联工艺，使唾液中低丰度 CRP / PCT 也能被稳定检出。

产品图解

来源：产品资料

试剂盒组成

测试卡
含 CRP 与 PCT 双检测线及质控线
样本缓冲液
用于唾液样本稀释与稳定
采样拭子
口腔唾液采集专用
干燥剂
保证测试卡稳定性
说明书
操作与结果判读指南

操作步骤

1
采样
口腔唾液无创采集
2
加样
样本与缓冲液混匀后加至加样孔
3
等待
室温反应 3–15 分钟
4
判读
观察 C / T1 / T2 线显色组合

结果判读

阳性 1

C + T1 + T2 全显色

同时检出 CRP 与 PCT 升高

提示细菌性炎症，建议就医并结合临床判断

阳性 2

C + T1 显色，T2 不明显

CRP 升高为主

提示病毒性炎症可能性大，不建议盲目使用抗生素

阴性

仅 C 线显色，T1 / T2 不明显

未检出明显炎症指征

无需干预，出现症状可复测

无效

C 线未显色

质控失败

请重测

本品为初筛工具，结果为定性 / 半定量判读；PCT 阈值与分型判断请以临床医师结合症状、病史及其他检查综合评估为准。

应用场景

居家 · 健康管理

感冒发烧初期 15 分钟分型，缓解就诊紧张，分流门诊压力。

15 分钟分型分流门诊

基层 · 首诊分诊

社区卫生服务中心、乡镇卫生院首诊快速鉴别，辅助抗生素处方决策。

首诊分诊减抗

急诊 · 快速初筛

发热门诊、儿科急诊快速初筛，无血液暴露，降低交叉感染风险。

床旁即测无血液暴露

抗生素疗程监测

PCT 拐点指导停药时机，避免长期经验性抗感染治疗。

停药时机降阶梯

权威指南与共识

SCCM / ESICM 2024 脓毒症脓毒症 1 小时 bundle
PCT 趋势指导抗菌药物快速降阶
中国脓毒症指南 2024细菌感染阈值
PCT ≥ 0.5 ng/mL 高度提示细菌感染
IDSA / ATS 2019 CAP社区获得性肺炎
CRP + PCT 联检辅助细菌 / 病毒 / 非典型分型
WHO 抗菌药物管理减少不必要处方
CRP + PCT 联检使抗生素处方降低约 35%
抗菌药物指导原则 2023分级管理推荐
明确 CRP + PCT 联检作为分级管理依据
CHINET 细菌耐药监测耐药趋势早期预警
CRP + PCT 持续异常关联细菌耐药风险

居家自测推荐人群

1
感冒发烧 · 流感季
咽痛 / 发热初期区分细菌 vs 病毒，避免盲目用抗生素
2
慢病 · 三高合并感染
PCT 趋势监测降阶梯，避免长期经验性抗感染
3
老人 · 儿童家庭
咳嗽咽痛初期 15 分钟分型，缓解就诊紧张
4
抗生素疗程中
疗效监测 · PCT 拐点指导停药时机
5
术后恢复期
伤口感染早期识别 + CRP 趋势观察

监测频率建议

健康人群：每年 1–2 次 · 急性症状：每 24–48 小时复测 · 治疗监测：每 3–5 天

技术壁垒

01独家新型专利 · 中空金制备及用途专利

中空金制备及用途专利（专利号 201710273592.8 / 202111117843.6）

02优化层析体系 · 唾液基质适配工艺

降低唾液复杂生物背景干扰，双指标同卡不串线

03唾液–血液炎症指征关联模型循证

基于 400+ 真实世界样本数据建立

04双指标同卡的一致性性能

更低的检测灵敏度要求与稳定的批次一致性

竞品对比

公开资料整理

对比维度	本品	血液 POCT 类产品（万孚生物、微点生物等）	血液生化 / 免疫分析仪（迈瑞、东方生物等）
样本类型	口腔唾液	全血 / 血清 / 血浆	静脉血清 / 血浆
采样方式	无创唾液采集	指尖采血或静脉采血	静脉抽血
是否需要配套仪器	否（目视判读）	是（荧光 / 胶体金读取仪）	是（大型生化 / 免疫分析仪）
检测时间	3–15 分钟	10–20 分钟（不含采血时间）	2–4 小时
检测标志物	CRP + PCT 双联检	PCT / CRP 联检（多数为定量）	CRP、PCT、SAA、IL-6 等多项
定量 / 定性	定性 / 半定量	定量	定量
应用场景	居家 / 基层 / 户外	院内 / 诊所	医院检验科
生物污染风险	无血液暴露	有血液暴露	有血液暴露
患者顺应性	儿童 / 老人友好	儿童抗拒	需到院
注册状态	注册中	已获 NMPA / CE	已获 NMPA