欣祺医药注册中hs-CRP

超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒

Name: 超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒
Brand: 欣祺医药

唾液样本 · 中空金信号放大 · 3 档目视心血管风险分层

0.5 mg/L

血液当量检出

15 min

出结果

3 档

目视分层判读

面向心血管风险分层的超敏 CRP 检测试剂盒。以唾液为样本，把 CRP 从「炎症是否存在」的二分类工具，升级为「心血管风险有多少」的三档分层工具。

看见「正常」之下的风险

常规 CRP 检测下限 5 mg/L，对低水平炎症基本「看不见」；hs-CRP 把检出下探到 0.5 mg/L（血液当量）。

三档量化心血管风险

对应 AHA 推荐分层 <1 / 1–3 / ≥3 mg/L（血液当量），把二分类工具升级为风险分层工具。

免仪器 · 居家可重复

C/T 双线 + 盒内 3 级比色卡，随查随测，适合长期随访与体检车、卫生站场景。

产品规格

以厂方说明书为准

产品名称	超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒
检测标志物	超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）
样本类型	唾液 · 0.1 mL · 免空腹免离心
检测能力	0.5 mg/L（血液当量）
判读方式	目视比色卡 · T 线显色 1 / 2 / 3 级
出结果时间	15 分钟
包装规格	25T / 50T · 单人份独立铝箔包装
储存条件	4–30°C · 室温运输 · 24 个月有效期
注册状态	注册中

检测原理

镂空中空金纳米颗粒信号放大，配合高亲和 hs-CRP 抗体对与唾液专属层析体系，让唾液中低丰度 hs-CRP 稳定显色、可与比色卡目视比对。

产品图解

来源：产品资料

试剂盒组成

hs-CRP 检测卡
25 / 50 人份 · 单人份独立铝箔包装
唾液采样拭子 + 收集管
无创取样 · 免空腹免离心
样本稀释液
预装管 · 即开即用 · 室温稳定
3 级比色卡
印于包装内侧 · 随取随比对 · 免仪器
说明书 + 质控卡
含 2 个水平质控 · 院内 QC 可追溯

操作步骤

1
采样
唾液 0.1 mL · 免空腹
2
加样
滴入检测卡加样孔
3
等待
15 分钟计时
4
判读
对照比色卡目视分级

结果判读

1 级 · 低风险

C 显色 · T 线 1 级（浅）

< 1 mg/L（血液当量）

低危人群，保持健康生活方式

2 级 · 中风险

C 显色 · T 线 2 级

1–3 mg/L（血液当量）

中危人群，建议生活方式干预 + 3–6 个月复查

3 级 · 高风险

C 显色 · T 线 3 级（深）

≥ 3 mg/L（血液当量）

高危人群，建议心血管专科就诊 + 强化干预

无效

C 线未显色（质控失败）

结果不可用

更换检测卡重测

C 线显色 = 试剂有效；将 T 线显色深浅与盒内比色卡 1 / 2 / 3 级比对，对应低 / 中 / 高风险。两次测量间隔建议 ≥ 2 周取均值。

应用场景

体检中心

hs-CRP 加入 VIP 套餐，作为心血管早筛核心指标，阳性患者导流至专科。

心血管早筛阳性导流

心内科 / 急诊

门诊快速风险分层，PCI / 他汀随访监测，异常结果转静脉定量确认。

快速分层随访监测

居家 / 药房

免仪器目视自测，风险分层随查随测，无需挂号排队。

免仪器随时可测

基层 / 社区

免采血免仪器初筛，三高人群建档筛查，体检车 / 卫生站适用。

建档筛查体检车适用

权威指南与共识

AHA / CDC 2003心血管风险三级分层
<1 低 · 1–3 中 · ≥3 mg/L 高风险
ACC / AHA 2019 一级预防中危人群风险增强
10 年 ASCVD 7.5–20% 决策支持
JUPITER 研究（NEJM 2008）他汀类药物启动
hs-CRP ≥ 2 且 LDL 正常者获益
ESC 2024 慢性冠脉综合征残余炎症监测
≥ 2 mg/L · 秋水仙碱 IIa 类推荐
ACC 2025 声明PCI / 他汀随访
一二级预防普遍筛查 hs-CRP
代谢综合征指南MetS / 2 型糖尿病
联合模型 AUC 0.857 · 优于单一指标

居家自测推荐人群

1
三高 · 家族史
主动监测残余炎症风险，提前 5–10 年预警
2
亚健康人群
无明确症状但存在低度炎症，定期评估身体状态
3
抗炎干预验证
抗炎饮食 / 运动 / ω-3 补充效果量化追踪
4
他汀长期使用者
疗效随访 · 与 LDL-C 联合评估残余风险
5
体检阳性复核
机构筛查阳性居家复核，避免一次性误判

监测频率建议

健康人群：每年 1–2 次 · 高危人群：每 3–6 个月 · 干预期：每 8–12 周 · 两次间隔 ≥ 2 周取均值

技术壁垒

01专利中空金纳米颗粒材料

镂空球壳 · 比表面积大 · 抗体承载与信号放大显著强于传统胶体金（专利号 201710273592.8 / 202111117843.6）

02唾液专属层析体系工艺

高亲和 hs-CRP 抗体对 + 基质优化，消除唾液中黏蛋白等复杂干扰

03唾液–血液关联模型循证

基于 400+ 真实世界样本，分层结果对应 AHA <1 / 1–3 / ≥3 mg/L 三档

04C/T 双线 + 3 级比色卡设计

C 线质控 + T 线显色深浅分级，免仪器目视判读，居家可用

竞品对比

公开资料整理

对比维度	本品	进口化学发光（罗氏 / 雅培 / 西门子）	国产 ELISA 试剂盒	海外居家自测产品（Repose / QuikRead go / Everlywell）
样本类型	口腔唾液	血清 / 血浆	血清	指尖血 / 干血斑
采样方式	无创唾液采集	静脉抽血	静脉抽血	指尖采血
是否需要仪器	否 · 目视比色卡	是（大型化学发光仪）	是（酶标仪）	是（读卡仪 / 邮寄实验室）
检测时间	15 分钟	30–60 分钟	2–3 小时	QuikRead go 约 3 分钟；Repose 约 15 分钟；Everlywell 5–8 天
检测范围	0.5–10 mg/L（血液当量）	0.3–400 mg/L（罗氏 cobas）	视试剂盒而定	QuikRead go 5–200 mg/L
定量 / 定性	3 档半定量（目视分级）	定量	定量	定量
应用场景	居家 / 基层 / 体检 / 户外	中心实验室	二级医院检验科	居家（需邮寄 / 仪器）
操作人员	任何人（居家可测）	检验技师	检验技师	受训人员
生物污染风险	无血液暴露	有血液暴露	有血液暴露	有血液暴露
注册状态	注册中	已获 NMPA	已获 NMPA	海外 CE / FDA，国内未注册